Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaná multidisciplinární intervence nebo standardní lékařská péče při zlepšování kvality života u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny

16. prosince 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Strukturovaná multidisciplinární intervence ke zlepšení kvality života pacientů, kteří dostávají aktivní onkologickou léčbu: Randomizovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie studuje strukturovanou multidisciplinární intervenci nebo standardní lékařskou péči při zlepšování kvality života (QOL) u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny. Strukturovaná multidisciplinární intervence může zlepšit QOL u pacientů léčených pro rakovinu. Dosud není známo, zda je strukturovaná multidisciplinární intervence při zlepšování QOL efektivnější než standardní lékařská péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinnost strukturované multidisciplinární intervence ve srovnání se standardní lékařskou péčí na zlepšení QOL subjektu, jak je měřeno funkčním hodnocením celkového souhrnného skóre léčby rakoviny (FACT-G) po 4 týdnech (nebo na konci intervence). ), ve 27 týdnech a v 52 týdnech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinek strukturované multidisciplinární intervence ve srovnání se standardní lékařskou péčí na zlepšení psychosociálního fungování subjektu měřeného pomocí 11 lineárních analogových škál QOL (LASA), Profil stavů nálady (POMS), Funkční hodnocení chronických Škála terapie nemocí-duchovní pohoda (FACIT-SP), Pittsburghský index kvality spánku, Epworthova škála ospalosti, škála kontrolních preferencí a chování při cvičení ve 4 týdnech (nebo na konci intervence), ve 27 týdnech a v 52 týdnech .

II. Zkoumat účinek strukturované multidisciplinární intervence ve srovnání se standardní lékařskou péčí na zlepšení QOL pečovatele měřené škálou Caregiver QOL-Cancer a na jejich psychosociální fungování měřené pomocí 11 škál QOL LASA a POMS ve věku 4, 27 a 52 týdnů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti absolvují šest 90minutových sezení multidisciplinární strukturované intervence zahrnující fyzikální terapii, vzdělávání, kognitivně-behaviorální intervenci, diskusi a podporu, duchovní reflexi a relaxační cvičení po dobu 2-4 týdnů. Pečovatelé jsou zváni na sezení 1, 3, 4 a 6. Pacienti mohou také obdržet krátký telefonický kontakt během 6měsíčního období sledování.

SKUPINA B: Pacienti dostávají pouze standardní lékařskou péči. Pacienti mohou také obdržet krátký telefonický kontakt během 6měsíčního období sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 4 týdny (nebo na konci intervence), za 27 týdnů a za 52 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zúčastnit se všech léčebných sezení a následné kontroly
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost podílet se na všech aspektech studia
  • Počáteční diagnóza rakoviny musela být =< 12 měsíců před vstupem do studie
  • Střední až špatná prognóza, definovaná jako očekávané 5leté přežití 0–50 % podle úsudku lékařů zapojených do studie
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • >= 1 týden plánované léčby rakoviny na Mayo Clinic
  • Má také pečovatelku ochotnou se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) < 20
  • Očekávané přežití < 6 měsíců
  • Zneužívání aktivních látek (alkohol nebo drogy)
  • Účast na dalších psychosociálních výzkumných studiích
  • Porucha aktivního myšlení (bipolární nemoc, schizofrenie atd.)
  • Sebevražedný záměr nebo plán
  • Potřebuje psychiatrickou hospitalizaci
  • Recidivující onemocnění po intervalu bez onemocnění delším než 6 měsíců
  • Předchozí rakovina =< 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a/nebo druhé rakoviny diagnostikované přibližně ve stejnou dobu jako tato rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SKUPINA A (multidisciplinární intervence)
Pacienti absolvují šest 90minutových sezení multidisciplinární strukturované intervence zahrnující fyzikální terapii, vzdělávání, kognitivně-behaviorální intervenci, diskusi a podporu, duchovní reflexi a relaxační cvičení po dobu 2-4 týdnů. Pečovatelé jsou zváni na sezení 1, 3, 4 a 6. Pacienti mohou také obdržet krátký telefonický kontakt během 6měsíčního období sledování.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Behaviorální: telefonický zásah
Přijměte multidisciplinární strukturovanou intervenci
Jiný: poradenská intervence
Přijměte multidisciplinární strukturovanou intervenci
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Behaviorální: cvičební zásah
Přijměte multidisciplinární strukturovanou intervenci
Jiný: výchovná intervence
Přijměte multidisciplinární strukturovanou intervenci
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Behaviorální: telefonický zásah
Získejte standardní péči
SKUPINA B (standardní lékařská péče)
Pacienti dostávají pouze standardní lékařskou péči. Pacienti mohou také obdržet krátký telefonický kontakt během 6měsíčního období sledování.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: standardní následná péče
Získejte standardní péči
Behaviorální: telefonický zásah
Přijměte multidisciplinární strukturovanou intervenci
Behaviorální: telefonický zásah
Získejte standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s rakovinou (QOL) měřená globálním souhrnným skóre FACT-G
Časové okno: Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech
K měření a analýze QOL bude použit t-test a Wilcoxonův test doplněný o analytické postupy s opakovaným měřením (analýza rozptylu [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]).
Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na zlepšení psychosociálního fungování subjektu měřeného pomocí 11 škál LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburghského indexu kvality spánku, Epworthské škály ospalosti, škály preferencí kontroly a chování při cvičení
Časové okno: Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech
K měření a analýze bude použit t-test a Wilcoxonův test doplněný o analytické postupy s opakovaným měřením (analýza rozptylu [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]).
Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech
O zlepšení QOL pečovatele měřené škálou Caregiver QOLCancer a o jejich psychosociálním fungování měřeném 11 škálami LASA QOL a POMS
Časové okno: Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech
K měření a analýze bude použit t-test a Wilcoxonův test doplněný o analytické postupy s opakovaným měřením (analýza rozptylu [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]).
Na začátku a 4, 27 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0491 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit