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结构化多学科干预或标准医疗护理改善接受积极癌症治疗患者的生活质量

2019年12月16日 更新者:Mayo Clinic

改善接受积极肿瘤治疗患者生活质量的结构化多学科干预:一项随机试验

这项随机临床试验研究结构化多学科干预或标准医疗护理,以改善接受积极癌症治疗的患者的生活质量 (QOL)。 结构化的多学科干预可以改善接受癌症治疗的患者的生活质量。 目前尚不清楚结构化多学科干预是否比标准医疗更有效地改善 QOL

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与标准医疗相比,检查结构化多学科干预在改善受试者生活质量方面的疗效,如在 4 周(或干预结束时)通过癌症治疗功能评估-一般总体总分 (FACT-G) 衡量的),在 27 周和 52 周时。

次要目标:

I. 通过 11 线性模拟自我评估 (LASA) QOL 量表、情绪状态概况 (POMS)、慢性病的功能评估来衡量与标准医疗护理相比,结构化多学科干预对改善受试者社会心理功能的影响4 周(或干预结束时)、27 周和 52 周时的疾病治疗-精神健康量表 (FACIT-SP)、匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表、控制偏好量表和运动行为.

二。 与标准医疗护理相比,检查结构化多学科干预对改善看护者 QOL(通过看护者 QOL-癌症量表测量)以及通过 11 种 LASA QOL 量表和 4、27 和 52 岁 POMS 测量的社会心理功能的影响周。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

A 组:患者接受六次 90 分钟的多学科结构化干预,包括物理治疗、教育、认知行为干预、讨论和支持、精神反思以及为期 2-4 周的放松练习。 护理人员被邀请参加第 1、3、4 和 6 节课。 在 6 个月的随访期间,患者也可能会收到简短的电话联系。

B 组:患者仅接受标准医疗。 在 6 个月的随访期间,患者也可能会收到简短的电话联系。

完成研究治疗后,患者在第 4 周(或干预结束时)、第 27 周和第 52 周时接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

138

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够参加所有治疗课程和跟进
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 能够参与研究的各个方面
  • 癌症的初步诊断必须在研究开始前 =< 12 个月
  • 中度至不良预后,定义为根据进入研究的患者的医生的判断,预期 5 年生存率为 0-50%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • >= 1 周计划在 Mayo Clinic 接受癌症治疗
  • 有照顾者也愿意参与

排除标准:

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 20
  • 预期生存期 < 6 个月
  • 活性物质滥用(酒精或药物)
  • 参与其他心理社会研究试验
  • 活跃性思维障碍(躁郁症、精神分裂症等)
  • 自杀意图或计划
  • 需要住院治疗
  • 无病间隔 > 6 个月后疾病复发
  • 既往癌症 =< 5 年(非黑色素瘤皮肤癌和/或与该癌症几乎同时诊断的第二癌症除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组(多学科干预)
患者接受六次 90 分钟的多学科结构化干预,包括物理治疗、教育、认知行为干预、讨论和支持、精神反思以及为期 2-4 周的放松练习。 护理人员被邀请参加第 1、3、4 和 6 节课。 在 6 个月的随访期间,患者也可能会收到简短的电话联系。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受多学科结构化干预
接受多学科结构化干预
其他名称:
  • 咨询和传播研究
接受多学科结构化干预
接受多学科结构化干预
其他名称:
  • 干预,教育
接受标准护理
B组(标准医疗)
患者仅接受标准医疗服务。 在 6 个月的随访期间,患者也可能会收到简短的电话联系。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受标准护理
接受多学科结构化干预
接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症患者的生活质量 (QOL) 由 FACT-G 全球总分衡量
大体时间:在基线和第 4、27 和 52 周时
将使用 t 检验和 Wilcoxon 检验辅以重复测量分析程序(方差分析 [ANOVA]、广义估计方程 [GEE])来测量和分析 QOL。
在基线和第 4、27 和 52 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 11 个 LASA QOL 量表、情绪状态概况 (POMS)、FACIT-SP、匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表、控制偏好量表和运动行为来衡量改善受试者的社会心理功能
大体时间:在基线和第 4、27 和 52 周时
将使用t检验和Wilcoxon检验辅以重复测量分析程序(方差分析[ANOVA]、广义估计方程[GEE])进行测量和分析。
在基线和第 4、27 和 52 周时
关于提高看护者的 QOL(通过 Caregiver QOLCancer 量表衡量)以及他们的社会心理功能(通过 11 LASA QOL 量表和 POMS 衡量)
大体时间:在基线和第 4、27 和 52 周时
将使用 t 检验和 Wilcoxon 检验辅以重复测量分析程序(方差分析 [ANOVA]、广义估计方程 [GEE])来测量和分析
在基线和第 4、27 和 52 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Matthew Clark, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月13日

研究完成 (实际的)

2018年7月2日

研究注册日期

首次提交

2011年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC0491 (其他标识符:Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (其他标识符:Mayo Clinic IRB)

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