Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret tværfaglig intervention eller standard medicinsk behandling til forbedring af livskvaliteten hos patienter, der modtager aktiv kræftbehandling

16. december 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En struktureret tværfaglig intervention for at forbedre livskvaliteten for patienter, der modtager aktiv onkologisk behandling: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøgsstudier strukturerede multidisciplinær intervention eller standard medicinsk behandling for at forbedre livskvaliteten (QOL) hos patienter, der modtager aktiv kræftbehandling. En struktureret tværfaglig intervention kan forbedre QOL hos patienter, der modtager behandling for cancer. Det vides endnu ikke, om struktureret multidisciplinær intervention er mere effektiv end almindelig medicinsk behandling til at forbedre QOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge effektiviteten af ​​en struktureret multidisciplinær intervention sammenlignet med standard medicinsk behandling på at forbedre forsøgspersonens QOL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General global summary score (FACT-G) efter 4 uger (eller ved afslutningen af ​​interventionen) ), ved 27 uger og ved 52 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effekten af ​​en struktureret multidisciplinær intervention sammenlignet med standard medicinsk behandling på at forbedre forsøgspersonens psykosociale funktion målt ved de 11 Linear Analogue Self Assessment (LASA) QOL-skalaer, Profile of Mood States (POMS), Functional Assessment of Chronic Sygdomsterapi-åndelig velværeskala (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preference Scale og Exercise Behaviours efter 4 uger (eller ved slutningen af ​​interventionen), ved 27 uger og ved 52 uger .

II. At undersøge effekten af ​​en struktureret multidisciplinær intervention sammenlignet med standard medicinsk behandling på forbedring af omsorgspersonens QOL målt ved Caregiver QOL-Cancer-skalaen og på deres psykosociale funktion målt ved de 11 LASA QOL-skalaer og POMS ved 4, 27 og 52 uger.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienterne modtager seks 90-minutters sessioner med multidisciplinær struktureret intervention, der omfatter fysioterapi, uddannelse, en kognitiv adfærdsmæssig intervention, diskussion og støtte, spirituel refleksion og en afspændingsøvelse over 2-4 uger. Pårørende inviteres til session 1, 3, 4 og 6. Patienter kan også modtage kort telefonisk kontakt i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden.

GRUPPE B: Patienter modtager kun almindelig medicinsk behandling. Patienter kan også modtage kort telefonisk kontakt i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger (eller ved slutningen af ​​interventionen), efter 27 uger og efter 52 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at deltage i alle behandlingsforløb og opfølgning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Indledende diagnose af kræft skal have været =< 12 måneder før studiestart
  • Mellem til dårlig prognose, defineret som en forventet 5-års overlevelse på 0-50 % efter lægens vurdering, der deltager i patienten i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
  • >= 1 uges planlagt kræftbehandling på Mayo Clinic
  • Har en pårørende også villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score på <20
  • Forventet overlevelse på < 6 måneder
  • Misbrug af aktivt stof (alkohol eller stof)
  • Deltagelse i andre psykosociale forskningsforsøg
  • Aktiv tankeforstyrrelse (bipolar sygdom, skizofreni osv.)
  • Selvmordshensigt eller plan
  • Har behov for psykiatrisk indlæggelse
  • Tilbagevendende sygdom efter sygdomsfrit interval på > 6 måneder
  • Tidligere cancer =< 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft og/eller anden cancer diagnosticeret på omtrent samme tidspunkt som denne cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GRUPPE A (multidisciplinær intervention)
Patienterne modtager seks 90-minutters sessioner med en multidisciplinær struktureret intervention, der omfatter fysioterapi, uddannelse, en kognitiv adfærdsmæssig intervention, diskussion og støtte, spirituel refleksion og en afspændingsøvelse over 2-4 uger. Pårørende inviteres til session 1, 3, 4 og 6. Patienter kan også modtage kort telefonisk kontakt i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag tværfaglig struktureret intervention
Andet: rådgivningsintervention
Modtag tværfaglig struktureret intervention
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Modtag tværfaglig struktureret intervention
Andet: pædagogisk intervention
Modtag tværfaglig struktureret intervention
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag standard pleje
GRUPPE B (standard medicinsk behandling)
Patienter modtager kun almindelig medicinsk behandling. Patienter kan også modtage kort telefonisk kontakt i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Modtag standard pleje
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag tværfaglig struktureret intervention
Adfærdsmæssigt: telefonbaseret intervention
Modtag standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftpatienters livskvalitet (QOL) målt ved FACT-G global summary score
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uger
T-testen og Wilcoxon-testen suppleret med analytiske procedurer med gentagne mål (variansanalyse [ANOVA], generaliserede estimeringsligninger [GEE]) vil blive brugt til at måle og analysere QOL.
Ved baseline og 4, 27 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om at forbedre forsøgspersonens psykosociale funktion målt ved de 11 LASA QOL-skalaer, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preference Scale og Exercise Behaviors
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uger
T-testen og Wilcoxon-testen suppleret med analytiske procedurer med gentagne mål (variansanalyse [ANOVA], generaliserede estimeringsligninger [GEE]) vil blive brugt til at måle og analysere.
Ved baseline og 4, 27 og 52 uger
Om forbedring af omsorgspersonens QOL målt ved Caregiver QOLCancer-skalaen og på deres psykosociale funktion målt ved de 11 LASA QOL-skalaer og POMS
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uger
T-testen og Wilcoxon-testen suppleret med analytiske procedurer med gentagne mål (variansanalyse [ANOVA], generaliserede estimeringsligninger [GEE]) vil blive brugt til at måle og analysere
Ved baseline og 4, 27 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0491 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner