Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde multidisciplinaire interventie of standaard medische zorg ter verbetering van de levenskwaliteit van patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan

16 december 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gestructureerde multidisciplinaire interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten die een actieve oncologische behandeling krijgen: een gerandomiseerde studie

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert gestructureerde multidisciplinaire interventie of standaard medische zorg ter verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan. Een gestructureerde multidisciplinaire interventie kan de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten die worden behandeld voor kanker. Het is nog niet bekend of gestructureerde multidisciplinaire interventie effectiever is dan standaard medische zorg bij het verbeteren van kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het onderzoeken van de doeltreffendheid van een gestructureerde multidisciplinaire interventie in vergelijking met standaard medische zorg voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van de proefpersoon zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General global summary score (FACT-G) na 4 weken (of aan het einde van de interventie ), na 27 weken en na 52 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken van het effect van een gestructureerde multidisciplinaire interventie in vergelijking met standaard medische zorg op het verbeteren van het psychosociaal functioneren van de proefpersoon zoals gemeten door de 11 Linear Analogue Self Assessment (LASA) QOL-schalen, Profile of Mood States (POMS), de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual well-being scale (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Control Preferences Scale en Exercise Behaviors na 4 weken (of aan het einde van de interventie), na 27 weken en na 52 weken .

II. Om het effect te onderzoeken van een gestructureerde multidisciplinaire interventie in vergelijking met standaard medische zorg op het verbeteren van de QOL van de zorgverlener zoals gemeten door de Caregiver QOL-Cancer-schaal, en op hun psychosociaal functioneren zoals gemeten door de 11 LASA QOL-schalen en POMS op 4, 27 en 52 weken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP A: Patiënten krijgen zes sessies van 90 minuten met een multidisciplinaire gestructureerde interventie, bestaande uit fysiotherapie, onderwijs, een cognitief-gedragsinterventie, discussie en ondersteuning, spirituele reflectie en een ontspanningsoefening gedurende 2-4 weken. Mantelzorgers worden uitgenodigd voor sessies 1, 3, 4 en 6. Patiënten kunnen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden ook kort telefonisch contact krijgen.

GROEP B: Patiënten krijgen alleen standaard medische zorg. Patiënten kunnen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden ook kort telefonisch contact krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken (of aan het einde van de interventie), na 27 weken en na 52 weken gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om alle behandelingssessies en follow-up bij te wonen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan alle aspecten van de studie
  • De eerste diagnose van kanker moet =< 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn geweest
  • Gemiddelde tot slechte prognose, gedefinieerd als een verwachte 5-jaarsoverleving van 0-50% naar het oordeel van de artsen die de patiënt in het onderzoek opnemen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • >= 1 week geplande kankerbehandeling bij Mayo Clinic
  • Heeft een verzorger ook bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-mental state exam (MMSE)-scores van <20
  • Verwachte overleving van < 6 maanden
  • Misbruik van werkzame stoffen (alcohol of drugs)
  • Deelname aan andere psychosociale onderzoeken
  • Actieve denkstoornis (bipolaire ziekte, schizofrenie, enz.)
  • Suïcidale intentie of plan
  • Psychiatrische ziekenhuisopname nodig
  • Recidiverende ziekte na ziektevrij interval > 6 maanden
  • Vorige kanker =< 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker en/of tweede kanker gediagnosticeerd op ongeveer hetzelfde moment als deze kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GROEP A (multidisciplinaire interventie)
Patiënten krijgen zes sessies van 90 minuten van een multidisciplinaire gestructureerde interventie bestaande uit fysiotherapie, onderwijs, een cognitieve gedragsinterventie, discussie en ondersteuning, spirituele reflectie en een ontspanningsoefening gedurende 2-4 weken. Mantelzorgers worden uitgenodigd voor sessies 1, 3, 4 en 6. Patiënten kunnen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden ook kort telefonisch contact krijgen.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Ontvang multidisciplinaire gestructureerde interventie
Ander: adviserende tussenkomst
Ontvang multidisciplinaire gestructureerde interventie
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Ontvang multidisciplinaire gestructureerde interventie
Ander: educatieve interventie
Ontvang multidisciplinaire gestructureerde interventie
Andere namen:
  • interventie, educatief
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Standaard zorg ontvangen
GROEP B (standaard medische zorg)
Patiënten krijgen alleen standaard medische zorg. Patiënten kunnen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden ook kort telefonisch contact krijgen.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: standaard nazorg
Standaard zorg ontvangen
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Ontvang multidisciplinaire gestructureerde interventie
Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
Standaard zorg ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) van de kankerpatiënt zoals gemeten door de FACT-G globale samenvattingsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4, 27 en 52 weken
De t-toets en Wilcoxon-toets aangevuld met herhaalde metingen analytische procedures (variantieanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten en te analyseren.
Bij aanvang en 4, 27 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Over het verbeteren van het psychosociaal functioneren van de proefpersoon zoals gemeten door de 11 LASA QOL-schalen, Profile of Mood States (POMS), de FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Control Preferences Scale en Exercise Behaviors
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4, 27 en 52 weken
De t-toets en Wilcoxon-toets aangevuld met herhaalde metingen analytische procedures (variantieanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) zullen worden gebruikt om te meten en te analyseren.
Bij aanvang en 4, 27 en 52 weken
Over het verbeteren van de kwaliteit van leven van de zorgverlener zoals gemeten door de Caregiver QOLCancer-schaal, en over hun psychosociaal functioneren zoals gemeten door de 11 LASA QOL-schalen en POMS
Tijdsspanne: Bij baseline en 4, 27 en 52 weken
De t-toets en Wilcoxon-toets aangevuld met herhaalde metingen analytische procedures (variantieanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) zullen worden gebruikt om te meten en te analyseren
Bij baseline en 4, 27 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0491 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren