Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert tverrfaglig intervensjon eller standard medisinsk behandling for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som mottar aktiv kreftbehandling

16. desember 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En strukturert tverrfaglig intervensjon for å forbedre livskvaliteten til pasienter som mottar aktiv onkologisk behandling: en randomisert studie

Denne randomiserte kliniske studien strukturerte multidisiplinær intervensjon eller standard medisinsk behandling for å forbedre livskvaliteten (QOL) hos pasienter som får aktiv kreftbehandling. En strukturert tverrfaglig intervensjon kan forbedre QOL hos pasienter som får behandling for kreft. Det er ennå ikke kjent om strukturert tverrfaglig intervensjon er mer effektiv enn vanlig medisinsk behandling for å forbedre QOL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av en strukturert tverrfaglig intervensjon sammenlignet med standard medisinsk behandling for å forbedre forsøkspersonens QOL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General global summary score (FACT-G) ved 4 uker (eller ved slutten av intervensjonen) ), ved 27 uker og ved 52 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av en strukturert multidisiplinær intervensjon sammenlignet med standard medisinsk behandling på å forbedre forsøkspersonens psykososiale funksjon målt ved de 11 Linear Analogue Self Assessment (LASA) QOL-skalaene, Profile of Mood States (POMS), Functional Assessment of Chronic Sykdomsterapi-åndelig velværeskala (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preference Scale og Exercise Behaviours ved 4 uker (eller ved slutten av intervensjonen), ved 27 uker og ved 52 uker .

II. Å undersøke effekten av en strukturert multidisiplinær intervensjon sammenlignet med standard medisinsk behandling på å forbedre omsorgspersonens QOL målt ved Caregiver QOL-Cancer-skalaen, og på deres psykososiale funksjon målt ved de 11 LASA QOL-skalaene og POMS på 4, 27 og 52 uker.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE A: Pasienter får seks 90-minutters økter med tverrfaglig strukturert intervensjon som omfatter fysioterapi, utdanning, en kognitiv atferdsintervensjon, diskusjon og støtte, åndelig refleksjon og en avspenningsøvelse over 2-4 uker. Omsorgspersoner inviteres til økt 1, 3, 4 og 6. Pasienter kan også få kort telefonkontakt i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.

GRUPPE B: Pasienter mottar kun standard medisinsk behandling. Pasienter kan også få kort telefonkontakt i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker (eller ved slutten av intervensjonen), ved 27 uker og ved 52 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å delta på alle behandlingssesjoner og oppfølging
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å delta i alle aspekter av studiet
  • Innledende diagnose av kreft må ha vært =< 12 måneder før studiestart
  • Middels til dårlig prognose, definert som en forventet 5-års overlevelse på 0-50 % etter vurdering av legene som deltar i pasienten i studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • >= 1 uke med planlagt kreftbehandling ved Mayo Clinic
  • Har en omsorgsperson også villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-mental state examination (MMSE) score på < 20
  • Forventet overlevelse < 6 måneder
  • Misbruk av aktivt stoff (alkohol eller narkotika)
  • Deltakelse i andre psykososiale forskningsforsøk
  • Aktiv tankeforstyrrelse (bipolar sykdom, schizofreni, etc.)
  • Suicidal hensikt eller plan
  • Har behov for psykiatrisk innleggelse
  • Tilbakevendende sykdom etter sykdomsfritt intervall på > 6 måneder
  • Tidligere kreft =< 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft og/eller andre kreft diagnostisert på omtrent samme tid som denne kreften)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GRUPPE A (flerfaglig intervensjon)
Pasientene får seks 90-minutters økter med en tverrfaglig strukturert intervensjon som omfatter fysioterapi, utdanning, en kognitiv-atferdsintervensjon, diskusjon og støtte, åndelig refleksjon og en avspenningsøvelse over 2-4 uker. Omsorgspersoner inviteres til økt 1, 3, 4 og 6. Pasienter kan også få kort telefonkontakt i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta tverrfaglig strukturert intervensjon
Annen: rådgivningsintervensjon
Motta tverrfaglig strukturert intervensjon
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Atferdsmessig: treningsintervensjon
Motta tverrfaglig strukturert intervensjon
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta tverrfaglig strukturert intervensjon
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Få standard behandling
GRUPPE B (standard medisinsk behandling)
Pasienter får kun standard medisinsk behandling. Pasienter kan også få kort telefonkontakt i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Få standard behandling
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Motta tverrfaglig strukturert intervensjon
Atferdsmessig: telefonbasert intervensjon
Få standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftpasienters livskvalitet (QOL) målt ved FACT-G global summary score
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uker
T-testen og Wilcoxon-testen supplert med analytiske prosedyrer med gjentatte mål (variansanalyse [ANOVA], generaliserte estimeringslikninger [GEE]) vil bli brukt for å måle og analysere QOL.
Ved baseline og 4, 27 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om å forbedre individets psykososiale funksjon målt ved de 11 LASA QOL-skalaene, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preference Scale og Exercise Behaviors
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uker
T-testen og Wilcoxon-testen supplert med analytiske prosedyrer med gjentatte mål (variansanalyse [ANOVA], generaliserte estimeringslikninger [GEE]) vil bli brukt for å måle og analysere.
Ved baseline og 4, 27 og 52 uker
Om å forbedre omsorgspersonens QOL målt ved Caregiver QOLCancer-skalaen, og på deres psykososiale funksjon målt ved de 11 LASA QOL-skalaene og POMS
Tidsramme: Ved baseline og 4, 27 og 52 uker
T-testen og Wilcoxon-testen supplert med analytiske prosedyrer for gjentatte mål (variansanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) vil bli brukt til å måle og analysere
Ved baseline og 4, 27 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0491 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere