Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad multidisciplinär intervention eller standardmedicinsk vård för att förbättra livskvaliteten hos patienter som får aktiv cancerbehandling

16 december 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

En strukturerad multidisciplinär intervention för att förbättra livskvaliteten för patienter som får aktiv onkologisk behandling: en randomiserad studie

Denna randomiserade kliniska prövningsstudier strukturerade multidisciplinär intervention eller standardmedicinsk vård för att förbättra livskvaliteten (QOL) hos patienter som får aktiv cancerbehandling. En strukturerad multidisciplinär intervention kan förbättra QOL hos patienter som får behandling för cancer. Det är ännu inte känt om strukturerad multidisciplinär intervention är effektivare än vanlig medicinsk vård för att förbättra QOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka effektiviteten av en strukturerad multidisciplinär intervention jämfört med vanlig medicinsk vård för att förbättra försökspersonens QOL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General global summary score (FACT-G) vid 4 veckor (eller vid slutet av interventionen) ), vid 27 veckor och vid 52 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka effekten av en strukturerad multidisciplinär intervention jämfört med standardmedicinsk vård på att förbättra patientens psykosociala funktion mätt med de 11 Linear Analogue Self Assessment (LASA) QOL-skalorna, Profile of Mood States (POMS), Functional Assessment of Chronic Skala för sjukdomsterapi-andligt välbefinnande (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale och träningsbeteenden vid 4 veckor (eller i slutet av interventionen), vid 27 veckor och vid 52 veckor .

II. Att undersöka effekten av en strukturerad multidisciplinär intervention jämfört med vanlig medicinsk vård på att förbättra vårdgivarens QOL mätt med Caregiver QOL-Cancer-skalan, och på deras psykosociala funktion mätt med de 11 LASA QOL-skalorna och POMS vid 4, 27 och 52 Veckor.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP A: Patienterna får sex 90-minuters sessioner med multidisciplinär strukturerad intervention som omfattar sjukgymnastik, utbildning, en kognitiv beteendeintervention, diskussion och stöd, andlig reflektion och en avslappningsövning under 2-4 veckor. Vårdgivare bjuds in till session 1, 3, 4 och 6. Patienter kan också få kort telefonkontakt under den 6 månader långa uppföljningsperioden.

GRUPP B: Patienter får endast vanlig medicinsk vård. Patienter kan också få kort telefonkontakt under den 6 månader långa uppföljningsperioden.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor (eller i slutet av interventionen), efter 27 veckor och efter 52 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att närvara vid alla behandlingstillfällen och uppföljning
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att delta i alla aspekter av studien
  • Initial diagnos av cancer måste ha varit =< 12 månader före studiestart
  • Medellång till dålig prognos, definierad som en förväntad 5-års överlevnad på 0-50 % enligt läkarens bedömning som anger patienten i studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • >= 1 veckas planerad cancerbehandling på Mayo Clinic
  • Har en vårdare också villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Mini-mental state examination (MMSE) poäng på < 20
  • Förväntad överlevnad < 6 månader
  • Missbruk av aktiv substans (alkohol eller drog)
  • Deltagande i andra psykosociala forskningsförsök
  • Aktiv tankestörning (bipolär sjukdom, schizofreni, etc.)
  • Suicidal avsikt eller plan
  • I behov av psykiatrisk sjukhusvistelse
  • Återkommande sjukdom efter sjukdomsfritt intervall på > 6 månader
  • Tidigare cancer =< 5 år (förutom icke-melanom hudcancer och/eller andra cancer som diagnostiserats vid ungefär samma tidpunkt som denna cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GRUPP A (multidisciplinär intervention)
Patienterna får sex 90-minuters sessioner av en multidisciplinär strukturerad intervention som omfattar sjukgymnastik, utbildning, en kognitiv beteendeintervention, diskussion och stöd, andlig reflektion och en avslappningsövning under 2-4 veckor. Vårdgivare bjuds in till session 1, 3, 4 och 6. Patienter kan också få kort telefonkontakt under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Beteende: telefonbaserad intervention
Få multidisciplinär strukturerad intervention
Övrig: rådgivningsinsatser
Få multidisciplinär strukturerad intervention
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Beteende: träningsingripande
Få multidisciplinär strukturerad intervention
Övrig: pedagogisk intervention
Få multidisciplinär strukturerad intervention
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Beteende: telefonbaserad intervention
Få standardvård
GRUPP B (standardsjukvård)
Patienter får endast vanlig medicinsk vård. Patienter kan också få kort telefonkontakt under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Få standardvård
Beteende: telefonbaserad intervention
Få multidisciplinär strukturerad intervention
Beteende: telefonbaserad intervention
Få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerpatienters livskvalitet (QOL) mätt med FACT-G global summary score
Tidsram: Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor
T-testet och Wilcoxon-testet kompletterat med analytiska procedurer med upprepade mätningar (variansanalys [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) kommer att användas för att mäta och analysera QOL.
Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Om att förbättra försökspersonens psykosociala funktion mätt med de 11 LASA QOL-skalorna, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale och Exercise Behaviors
Tidsram: Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor
T-testet och Wilcoxon-testet kompletterat med analytiska procedurer med upprepade mätningar (variansanalys [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) kommer att användas för att mäta och analysera.
Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor
Om att förbättra vårdgivarens QOL mätt med Caregiver QOLCancer-skalan och om deras psykosociala funktion mätt med de 11 LASA QOL-skalorna och POMS
Tidsram: Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor
T-testet och Wilcoxon-testet kompletterat med analytiska procedurer med upprepade mätningar (variansanalys [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) kommer att användas för att mäta och analysera
Vid baslinjen och 4, 27 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Studiestol: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC0491 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera