Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strukturierte multidisziplinäre Intervention oder medizinische Standardversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine strukturierte multidisziplinäre Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die eine aktive onkologische Behandlung erhalten: Eine randomisierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht strukturierte multidisziplinäre Interventionen oder medizinische Standardversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten. Eine strukturierte multidisziplinäre Intervention kann die Lebensqualität von Patienten verbessern, die eine Krebsbehandlung erhalten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine strukturierte multidisziplinäre Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität wirksamer ist als die medizinische Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Wirksamkeit einer strukturierten multidisziplinären Intervention im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung zur Verbesserung der Lebensqualität des Probanden, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General Global Summary Score (FACT-G) nach 4 Wochen (oder am Ende der Intervention). ), nach 27 Wochen und nach 52 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung einer strukturierten multidisziplinären Intervention im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung auf die Verbesserung der psychosozialen Funktion des Probanden zu untersuchen, gemessen anhand der 11 LASA-QOL-Skalen (Linear Analogue Self Assessment), des Profile of Mood States (POMS) und der Functional Assessment of Chronic Skala für Krankheitstherapie und spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale und Trainingsverhalten nach 4 Wochen (oder am Ende der Intervention), nach 27 Wochen und nach 52 Wochen .

II. Untersuchung der Wirkung einer strukturierten multidisziplinären Intervention im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung auf die Verbesserung der Lebensqualität der Pflegekraft, gemessen anhand der Caregiver QOL-Cancer Scale, und auf ihre psychosoziale Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der 11 LASA-QOL-Skalen und POMS bei 4, 27 und 52 Wochen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Die Patienten erhalten sechs 90-minütige Sitzungen mit multidisziplinärer strukturierter Intervention, bestehend aus Physiotherapie, Aufklärung, einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention, Diskussion und Unterstützung, spiritueller Reflexion und einer Entspannungsübung über einen Zeitraum von 2–4 Wochen. Betreuer sind zu den Sitzungen 1, 3, 4 und 6 eingeladen. Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten möglicherweise auch einen kurzen Telefonkontakt.

GRUPPE B: Patienten erhalten nur die übliche medizinische Versorgung. Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten möglicherweise auch einen kurzen Telefonkontakt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen (oder am Ende der Intervention), nach 27 Wochen und nach 52 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie
  • Die Erstdiagnose von Krebs muss =< 12 Monate vor Studienbeginn liegen
  • Mittlere bis schlechte Prognose, definiert als eine erwartete 5-Jahres-Überlebensrate von 0–50 % nach Einschätzung der Ärzte, die den Patienten in die Studie aufnehmen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • >= 1 Woche geplante Krebsbehandlung in der Mayo Clinic
  • Hat eine Pflegekraft, die ebenfalls bereit ist, mitzumachen?

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnisse des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) von < 20
  • Erwartete Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Wirkstoffmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
  • Teilnahme an anderen psychosozialen Forschungsstudien
  • Aktive Denkstörung (bipolare Erkrankung, Schizophrenie usw.)
  • Selbstmordabsicht oder -plan
  • Benötigt einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
  • Rezidivierende Erkrankung nach krankheitsfreiem Zeitraum von > 6 Monaten
  • Frühere Krebserkrankung =< 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und/oder Zweitkrebs, der ungefähr zur gleichen Zeit wie dieser Krebs diagnostiziert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRUPPE A (multidisziplinäre Intervention)
Die Patienten erhalten über zwei bis vier Wochen sechs 90-minütige Sitzungen einer multidisziplinären strukturierten Intervention, die Physiotherapie, Aufklärung, eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, Diskussion und Unterstützung, spirituelle Reflexion und eine Entspannungsübung umfasst. Betreuer sind zu den Sitzungen 1, 3, 4 und 6 eingeladen. Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten möglicherweise auch einen kurzen Telefonkontakt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie eine multidisziplinäre strukturierte Intervention
Sonstiges: Beratungsintervention
Erhalten Sie eine multidisziplinäre strukturierte Intervention
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Verhalten: Übungsintervention
Erhalten Sie eine multidisziplinäre strukturierte Intervention
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine multidisziplinäre strukturierte Intervention
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie die Standardpflege
GRUPPE B (medizinische Standardversorgung)
Die Patienten erhalten ausschließlich die übliche medizinische Versorgung. Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten möglicherweise auch einen kurzen Telefonkontakt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Standardnachsorge
Standardpflege erhalten
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie eine multidisziplinäre strukturierte Intervention
Verhalten: telefonische Intervention
Erhalten Sie die Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten, gemessen anhand des globalen zusammenfassenden FACT-G-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen
Zur Messung und Analyse der Lebensqualität werden der T-Test und der Wilcoxon-Test, ergänzt durch analytische Verfahren mit wiederholten Messungen (Varianzanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]), verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Verbesserung der psychosozialen Funktion des Probanden, gemessen anhand der 11 LASA-QOL-Skalen, des Profile of Mood States (POMS), des FACIT-SP, des Pittsburgh Sleep Quality Index, der Epworth Sleepiness Scale, der Control Preferences Scale und des Exercise Behaviors
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen
Zur Messung und Analyse werden der t-Test und der Wilcoxon-Test, ergänzt durch analytische Verfahren mit wiederholten Messungen (Varianzanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]), verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen
Zur Verbesserung der Lebensqualität der Pflegekraft, gemessen anhand der Caregiver QOLCancer-Skala, und zur Verbesserung ihrer psychosozialen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der 11 LASA-QOL-Skalen und POMS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen
Zur Messung und Analyse werden der t-Test und der Wilcoxon-Test, ergänzt durch analytische Verfahren mit wiederholten Messungen (Varianzanalyse [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]), verwendet
Zu Studienbeginn und nach 4, 27 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0491 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren