Intervenção Multidisciplinar Estruturada ou Cuidados Médicos Padrão na Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes Recebendo Tratamento de Câncer Ativo
Uma intervenção multidisciplinar estruturada para melhorar a qualidade de vida de pacientes que recebem tratamento oncológico ativo: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de qualidade de vida
- Procedimento: acompanhamento padrão
- Comportamental: intervenção por telefone
- Outro: intervenção de aconselhamento
- Comportamental: intervenção de exercícios
- Outro: intervenção educativa
- Comportamental: intervenção por telefone
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a eficácia de uma intervenção multidisciplinar estruturada em comparação com o atendimento médico padrão na melhoria da QV do sujeito, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pontuação geral geral (FACT-G) em 4 semanas (ou no final da intervenção ), às 27 semanas e às 52 semanas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar o efeito de uma intervenção multidisciplinar estruturada em comparação com o atendimento médico padrão na melhoria do funcionamento psicossocial do sujeito, conforme medido pelas 11 escalas de QOL Linear Analogue Self Assessment (LASA), Profile of Mood States (POMS), a Functional Assessment of Chronic Ellness Therapy-Spiritual well-being scale (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Exercise Behaviors às 4 semanas (ou no final da intervenção), às 27 semanas e às 52 semanas .
II. Examinar o efeito de uma intervenção multidisciplinar estruturada em comparação com cuidados médicos padrão na melhoria da qualidade de vida do cuidador, medida pela escala Caregiver QOL-Cancer, e em seu funcionamento psicossocial, medido pelas 11 escalas LASA QOL e POMS em 4, 27 e 52 semanas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes recebem seis sessões de 90 minutos de intervenção estruturada multidisciplinar compreendendo fisioterapia, educação, intervenção cognitivo-comportamental, discussão e apoio, reflexão espiritual e um exercício de relaxamento durante 2-4 semanas. Os cuidadores são convidados para as sessões 1, 3, 4 e 6. Os pacientes também podem receber breve contato telefônico durante o período de acompanhamento de 6 meses.
GRUPO B: Os pacientes recebem apenas cuidados médicos padrão. Os pacientes também podem receber breve contato telefônico durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas (ou no final da intervenção), em 27 semanas e em 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de comparecer a todas as sessões de tratamento e acompanhamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de participar em todos os aspectos do estudo
- O diagnóstico inicial de câncer deve ter sido =< 12 meses antes da entrada no estudo
- Prognóstico intermediário a ruim, definido como uma sobrevida esperada de 5 anos de 0-50% no julgamento dos médicos que inscrevem o paciente no estudo
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- >= 1 semana de tratamento de câncer planejado na Mayo Clinic
- Tem um cuidador também disposto a participar
Critério de exclusão:
- Escores de mini-exame do estado mental (MEEM) < 20
- Sobrevida esperada de < 6 meses
- Abuso de substâncias ativas (álcool ou drogas)
- Participação em outros ensaios de pesquisa psicossocial
- Transtorno do pensamento ativo (doença bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Intenção ou plano suicida
- Necessita de internação psiquiátrica
- Doença recorrente após intervalo livre de doença > 6 meses
- Câncer anterior = < 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma e/ou segundo câncer diagnosticado aproximadamente ao mesmo tempo que este câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO A (intervenção multidisciplinar)
Os pacientes recebem seis sessões de 90 minutos de uma intervenção estruturada multidisciplinar que inclui fisioterapia, educação, intervenção cognitivo-comportamental, discussão e apoio, reflexão espiritual e um exercício de relaxamento durante 2-4 semanas.
Os cuidadores são convidados para as sessões 1, 3, 4 e 6.
Os pacientes também podem receber breve contato telefônico durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber intervenção estruturada multidisciplinar
Receber intervenção estruturada multidisciplinar
Outros nomes:
Receber intervenção estruturada multidisciplinar
Receber intervenção estruturada multidisciplinar
Outros nomes:
Receba cuidados padrão
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GRUPO B (cuidados médicos padrão)
Os pacientes recebem apenas cuidados médicos padrão.
Os pacientes também podem receber breve contato telefônico durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba cuidados padrão
Receber intervenção estruturada multidisciplinar
Receba cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QOL) do paciente com câncer, medida pela pontuação resumida global FACT-G
Prazo: No início e 4, 27 e 52 semanas
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O teste t e o teste de Wilcoxon complementados por procedimentos analíticos de medidas repetidas (análise de variância [ANOVA], equações de estimativa generalizada [GEE]) serão usados para medir e analisar a qualidade de vida.
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No início e 4, 27 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Na melhoria do funcionamento psicossocial do sujeito, medido pelas 11 escalas LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Exercise Behaviors
Prazo: No início e 4, 27 e 52 semanas
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O teste t e o teste de Wilcoxon complementados por procedimentos analíticos de medidas repetidas (análise de variância [ANOVA], equações de estimativa generalizada [GEE]) serão usados para medir e analisar.
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No início e 4, 27 e 52 semanas
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Na melhoria da qualidade de vida do cuidador, medida pela escala Caregiver QOLCancer, e no seu funcionamento psicossocial, medida pelas 11 escalas LASA QOL e POMS
Prazo: No início e 4, 27 e 52 semanas
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O teste t e o teste de Wilcoxon complementados por procedimentos analíticos de medidas repetidas (análise de variância [ANOVA], equações de estimativa generalizada [GEE]) serão usados para medir e analisar
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No início e 4, 27 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC0491 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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