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口服 OPC-34712 作为重度抑郁症成人辅助治疗的安全性和耐受性（Orion 试验） (Orion)

2018年9月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估口服 OPC-34712 作为重度抑郁症成人辅助治疗的安全性和耐受性的长期、3 期、多中心、开放标签试验，Orion 试验

评估口服 OPC-34712 (brexpiprazole) 的长期安全性和耐受性，该药物与 FDA 批准的抗抑郁药 (ADT) 一起用于治疗成人重度抑郁症 (MDD)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2944

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
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      • Bridgeville、Pennsylvania、美国
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      • Lincoln、Rhode Island、美国
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      • Columbia、South Carolina、美国
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      • Spokane、Washington、美国
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    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Middleton、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的男女门诊病人

来自试验 331-10-227、331-10-228 或 331-12-282 的合格受试者：

  • 完成参与双盲随机化阶段的受试者（即 第 14 周访问）在试验 331-10-227、试验 331-10-228 或试验 331-12-282 或
  • 符合反应标准但在任一试验的第 14 周不符合缓解标准的受试者

来自其他 3 期双盲 Brexpiprazole MDD 试验的合格受试者：

• 完成先前双盲随机第3 期试验的最后一次预定就诊的受试者。

排除标准：

  • 在接受 OPC-34712 之前，正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的女性。
  • 在参与双盲随机化阶段期间严重违反协议的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPC-34712 (Brexpiprazole) 和艾司西酞普兰
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天依他普仑：口服片剂； 10 或 20 毫克/天
药品：艾司西酞普兰
药片
其他名称：
  • 力士普
药品：OPC-34712
药片
实验性的：OPC-34712 和氟西汀
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天氟西汀：口服胶囊； 20 或 40 毫克/天
药品：OPC-34712
药片
药品：氟西汀
胶囊
其他名称：
  • 百忧解
实验性的：OPC-34712 和帕罗西汀 CR
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天帕罗西汀 CR：口服控释片； 37.5 或 50 毫克/天
药品：OPC-34712
药片
药品：帕罗西汀 CR
控释片
其他名称：
  • 帕罗西汀CR
实验性的：OPC-34712 和舍曲林
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天舍曲林：口服片剂； 100、150 或 200 毫克/天
药品：OPC-34712
药片
药品：舍曲林
平板电脑
其他名称：
  • 左洛复
实验性的：OPC-34712 和度洛西汀
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天度洛西汀：口服缓释胶囊； 40 或 60 毫克/天
药品：OPC-34712
药片
药品：度洛西汀
缓释胶囊
其他名称：
  • 欣百达
实验性的：OPC-34712 和文拉法辛 XR
OPC-34712：口服片剂； 0.5 至 3 毫克/天文拉法辛 XR：口服缓释胶囊； 75、150 或 225 毫克/天
药品：OPC-34712
药片
药品：文拉法辛XR
缓释胶囊
其他名称：
  • 效果器 XR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) - 所有参与者
大体时间：从筛选到第 52 周/提前终止
评估 AE 的频率和严重程度作为 brexpiprazole 的安全性和耐受性的变量。
从筛选到第 52 周/提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象相对于基线的平均变化 - 疾病评分的严重程度 (CGI-S)
大体时间：从筛选到第 52 周/提前终止
使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。 根据研究者对以下问题的回答：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，参与者当时的精神疾病程度如何？”响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
从筛选到第 52 周/提前终止
平均临床整体印象相对于基线的变化 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：从筛选到第 52 周/提前终止
使用 CGI-I 对每个参与者的试验治疗效果进行评级。 研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。 所有反应都与参与者在筛选时的状况进行了比较。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很少，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
从筛选到第 52 周/提前终止
Sheehan 残疾量表 (SDS) 平均得分相对于基线的平均变化摘要
大体时间：从筛选到第 52 周/提前终止

SDS 是一种自评工具，用于衡量参与者的症状对正常生活责任的影响。 SDS 是一种视觉模拟量表，它同时使用空间视觉、数字和语言描述锚来评估 3 个领域的残疾，分数从 0 = 根本没有，到 10 = 非常。

5 分及以上的分数与显着的功能障碍有关。
从筛选到第 52 周/提前终止
抑郁症状清单的基线变化 - 自我报告 (IDS-SR) 总分
大体时间：从筛选到第 52 周/提前终止

IDS-SR 是一个包含 30 个项目的自我报告测量，用于评估核心诊断抑郁症状以及 MDD 的非典型和忧郁症状特征。 IDS-SR 由 30 个项目组成，所有项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，3 是“最差”等级。 IDS-SR 总分是 28 个项目分数的评分总和。 可能的 IDS-SR 总分范围从 0（最好）到 84（最差）。

在项目 9 下，存在两个子项目 9A 和 9B，项目 9A 的可能得分为 1、2 或 3，项目 9B 的可能得分为 0 或 1。 这两个分项的分数不计入总分。 第 11 项或第 12 项应完成但不能同时完成，同样，第 13 项或第 14 项应完成但不能同时完成。 如果记录的项目数最少为 23，最多为 27，则 IDS-SR 总分将为记录项目的平均值乘以 28，然后四舍五入到小数点后一位。
从筛选到第 52 周/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月18日

研究完成 (实际的)

2017年5月18日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月14日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-10-238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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