Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af oral OPC-34712 som supplerende terapi hos voksne med svær depressiv lidelse (Orion-forsøget) (Orion)

14. september 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et langsigtet, fase 3, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 som supplerende terapi hos voksne med svær depressiv lidelse, Orion-forsøget

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral OPC-34712 (brexpiprazol), givet ud over et FDA godkendt antidepressivum (ADT) til behandling af voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2944

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Penticton, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk Region, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Roshchino, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig
        • Research Site
      • Douai, Frankrig
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Jarnac, Frankrig
        • Research Site
      • Orvault, Frankrig
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Iași, Rumænien
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65 år

Kvalificerede forsøgspersoner fra forsøg 331-10-227, 331-10-228 eller 331-12-282:

  • Emner, der fuldførte deltagelse i den dobbeltblindede randomiseringsfase (dvs. Uge 14 besøg) i prøveversion 331-10-227, prøveversion 331-10-228 eller prøveversion 331-12-282 eller
  • Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for et svar, men ikke opfyldte kriterierne for remission i uge 14 af begge forsøg

Kvalificerede forsøgspersoner fra andre fase 3, dobbeltblindede, Brexpiprazol MDD forsøg:

• Forsøgspersoner, der gennemførte det sidste planlagte besøg i det tidligere dobbeltblinde randomiserede fase 3-forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får OPC-34712.
  • Forsøgspersoner med en større protokolbrud i løbet af deres deltagelse i den dobbeltblindede randomiseringsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-34712 (Brexpiprazol) og Escitalopram
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Escitalopram: Oral tablet; 10 eller 20 mg/dag
Medicin: Escitalopram
Tablet
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: OPC-34712
Tablet
Eksperimentel: OPC-34712 og Fluoxetine
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Fluoxetin: Orale kapsler; 20 eller 40 mg/dag
Medicin: OPC-34712
Tablet
Medicin: Fluoxetin
Kapsel
Andre navne:
  • Prozac
Eksperimentel: OPC-34712 og Paroxetine CR
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Paroxetine CR: Orale tabletter med kontrolleret frigivelse; 37,5 eller 50 mg/dag
Medicin: OPC-34712
Tablet
Medicin: Paroxetin CR
Tabletter med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • Paxil CR
Eksperimentel: OPC-34712 og Sertralin
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Sertralin: Orale tabletter; 100, 150 eller 200 mg/dag
Medicin: OPC-34712
Tablet
Medicin: Sertralin
Tabletter
Andre navne:
  • Zoloft
Eksperimentel: OPC-34712 og Duloxetine
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Duloxetin: Orale kapsler med forsinket frigivelse; 40 eller 60 mg/dag
Medicin: OPC-34712
Tablet
Medicin: Duloxetin
Kapsler med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • Cymbalta
Eksperimentel: OPC-34712 og Venlafaxine XR
OPC-34712: Oral tablet; 0,5 til 3 mg/dag Venlafaxin XR: Orale kapsler med forlænget frigivelse; 75, 150 eller 225 mg/dag
Medicin: OPC-34712
Tablet
Medicin: Venlafaxin XR
Kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Effexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) - Alle deltagere
Tidsramme: Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger som variabler for sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol.
Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) af sygdomsresultat
Tidsramme: Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. På baggrund af investigatorens svar på spørgsmålet: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg var deltageren på det tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
Effektiviteten af ​​forsøgsbehandlingen blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved screening. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
Sammenfatning af gennemsnitlig ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) gennemsnitsscore
Tidsramme: Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse

SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagerens symptomer på det almindelige livsansvar. SDS var en visuel analog skala, der brugte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de 3 domæner med score fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt.

Scorer på 5 og derover var forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i oversigten over depressiv symptomatologi - selvrapportering (IDS-SR) Total score
Tidsramme: Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse

IDS-SR var en selvrapportering på 30 punkter, der blev brugt til at vurdere centrale diagnostiske depressive symptomer samt atypiske og melankolske symptomtræk ved MDD. IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. IDS-SR Total Score er summen af ​​vurderinger af 28 elementscores. Den mulige IDS-SR Total Score varierer fra 0 (bedst) til 84 (dårligst).

Under punkt 9 findes to underpunkter 9A og 9B, med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter indgår ikke i beregningen af ​​den samlede score. Punkt 11 eller punkt 12 skal udfyldes, men ikke begge dele, og på samme måde skal punkt 13 eller punkt 14 udfyldes, men ikke begge dele. Hvis antallet af registrerede elementer er mindst 23 og højst 27, vil IDS-SR Total Score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 28 og derefter afrundet til første decimal.
Fra screening til uge 52/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner