Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego OPC-34712 jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (badanie Oriona) (Orion)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Orion

Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 (brekspiprazol), podawanego jako dodatek do zatwierdzonego przez FDA leku przeciwdepresyjnego (ADT) w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2944

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Roshchino, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Arcachon, Francja
        • Research Site
      • Douai, Francja
        • Research Site
      • Elancourt, Francja
        • Research Site
      • Jarnac, Francja
        • Research Site
      • Orvault, Francja
        • Research Site
      • Palaiseau, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Mittweida, Niemcy
        • Research Site
      • Stralsund, Niemcy
        • Research Site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Belchatow, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznań, Polska
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polska
        • Research Site
      • Tuszyn, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Iași, Rumunia
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Košice, Słowacja
        • Research Site
      • Michalovce, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat

Kwalifikujący się uczestnicy z Badań 331-10-227, 331-10-228 lub 331-12-282:

  • Pacjenci, którzy ukończyli udział w fazie randomizacji metodą podwójnie ślepej próby (tj. Wizyta w tygodniu 14) w badaniu 331-10-227, badaniu 331-10-228 lub badaniu 331-12-282 lub
  • Osoby, które spełniły kryteria odpowiedzi, ale nie spełniły kryteriów remisji w 14. tygodniu któregokolwiek z badań

Kwalifikujący się uczestnicy z innych badań fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, dotyczących brexpiprazolu MDD:

• Pacjenci, którzy odbyli ostatnią zaplanowaną wizytę w ramach wcześniejszego, randomizowanego badania fazy 3 z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem OPC-34712.
  • Pacjenci z poważnym naruszeniem protokołu w trakcie ich udziału w fazie randomizacji metodą podwójnie ślepej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-34712 (brekspiprazol) i escitalopram
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Escytalopram: tabletka doustna; 10 lub 20 mg/dzień
Lek: Escytalopram
Tablet
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: OPC-34712
Tablet
Eksperymentalny: OPC-34712 i fluoksetyna
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Fluoksetyna: Kapsułki doustne; 20 lub 40 mg/dzień
Lek: OPC-34712
Tablet
Lek: Fluoksetyna
Kapsuła
Inne nazwy:
  • Prozac
Eksperymentalny: OPC-34712 i paroksetyna CR
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Paroxetine CR: doustne tabletki o kontrolowanym uwalnianiu; 37,5 lub 50 mg/dzień
Lek: OPC-34712
Tablet
Lek: Paroksetyna CR
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Paxil CR
Eksperymentalny: OPC-34712 i sertralina
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Sertralina: tabletki doustne; 100, 150 lub 200 mg dziennie
Lek: OPC-34712
Tablet
Lek: Sertralina
Tabletki
Inne nazwy:
  • Zoloft
Eksperymentalny: OPC-34712 i duloksetyna
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Duloksetyna: doustne kapsułki o opóźnionym uwalnianiu; 40 lub 60 mg/dzień
Lek: OPC-34712
Tablet
Lek: Duloksetyna
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Eksperymentalny: OPC-34712 i wenlafaksyna XR
OPC-34712: Tabletka doustna; 0,5 do 3 mg/dobę Wenlafaksyna XR: doustne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu; 75, 150 lub 225 mg dziennie
Lek: OPC-34712
Tablet
Lek: Wenlafaksyna XR
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Effexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) — wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Ocena częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych jako zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu.
Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — ciężkość (CGI-S) wyniku choroby
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Na podstawie odpowiedzi badacza na pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie był w tym czasie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej średniego ogólnego wrażenia klinicznego — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Skuteczność leczenia próbnego oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika podczas badania przesiewowego. Można było wybrać następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Podsumowanie średniej zmiany od wartości początkowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Średni wynik
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia

SDS był narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestnika na regularne obowiązki życiowe. SDS była wizualną skalą analogową, która wykorzystywała jednocześnie przestrzenno-wizualne, liczbowe i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w 3 domenach z wynikami od 0 = wcale, do 10 = bardzo.

Wyniki 5 i więcej były związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym.
Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Inwentarzu objawów depresyjnych — samoopis (IDS-SR) Łączny wynik
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia

IDS-SR był 30-itemowym kwestionariuszem służącym do oceny podstawowych objawów depresyjnych, a także nietypowych i melancholijnych objawów MDD. IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”. Całkowity wynik IDS-SR jest sumą ocen 28 wyników pozycji. Możliwy całkowity wynik IDS-SR waha się od 0 (najlepszy) do 84 (najgorszy).

W pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktacjami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A i 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny z tych dwóch podelementów nie są uwzględniane przy obliczaniu łącznej punktacji. Pozycja 11 lub pozycja 12 powinna być wypełniona, ale nie obie, i podobnie, pozycja 13 lub pozycja 14 powinny zostać wypełnione, ale nie obie. Jeśli liczba zarejestrowanych pozycji wynosi co najmniej 23, a maksymalnie 27, Całkowity wynik IDS-SR będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 28, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Od badania przesiewowego do tygodnia 52/wczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj