Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость перорального OPC-34712 в качестве дополнительной терапии у взрослых с большим депрессивным расстройством (испытание Orion) (Orion)

14 сентября 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Долгосрочное многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости перорального OPC-34712 в качестве дополнительной терапии у взрослых с большим депрессивным расстройством, исследование Orion

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость перорального OPC-34712 (брекспипразола), назначаемого в дополнение к одобренному FDA антидепрессанту (ADT) для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2944

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Achim, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Mittweida, Германия
        • Research Site
      • Stralsund, Германия
        • Research Site
      • Wurzburg, Германия
        • Research Site
  • Канада
      • Gatineau, Канада
        • Research Site
      • Penticton, Канада
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Belchatow, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Польша
        • Research Site
      • Tuszyn, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk Region, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Roshchino, Российская Федерация
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Iași, Румыния
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site
      • Nis, Сербия
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Košice, Словакия
        • Research Site
      • Michalovce, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Arcachon, Франция
        • Research Site
      • Douai, Франция
        • Research Site
      • Elancourt, Франция
        • Research Site
      • Jarnac, Франция
        • Research Site
      • Orvault, Франция
        • Research Site
      • Palaiseau, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет

Подходящие субъекты из испытаний 331-10-227, 331-10-228 или 331-12-282:

  • Субъекты, завершившие участие в фазе двойной слепой рандомизации (т.е. Визит на 14-й неделе) в исследовании 331-10-227, исследовании 331-10-228 или исследовании 331-12-282 или
  • Субъекты, которые соответствовали критериям ответа, но не соответствовали критериям ремиссии на 14-й неделе любого из испытаний.

Приемлемые субъекты из других двойных слепых исследований фазы 3 MDD брекспипразола:

• Субъекты, завершившие последнее запланированное посещение предыдущего двойного слепого рандомизированного исследования фазы 3.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения OPC-34712.
  • Субъекты с серьезным нарушением протокола в ходе их участия в фазе двойной слепой рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-34712 (брекспипразол) и эсциталопрам
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; от 0,5 до 3 мг/день Эсциталопрам: таблетка для приема внутрь; 10 или 20 мг/день
Лекарство: Эсциталопрам
Планшет
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Экспериментальный: OPC-34712 и флуоксетин
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; от 0,5 до 3 мг/день флуоксетин: оральные капсулы; 20 или 40 мг/день
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Лекарство: Флуоксетин
Капсула
Другие имена:
  • Прозак
Экспериментальный: OPC-34712 и пароксетин CR
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; от 0,5 до 3 мг/день пароксетин CR: пероральные таблетки с контролируемым высвобождением; 37,5 или 50 мг/день
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Лекарство: Пароксетин CR
Таблетки с контролируемым высвобождением
Другие имена:
  • Паксил КР
Экспериментальный: OPC-34712 и сертралин
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; от 0,5 до 3 мг/день Сертралин: таблетки для приема внутрь; 100, 150 или 200 мг/день
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Лекарство: Сертралин
Таблетки
Другие имена:
  • Золофт
Экспериментальный: OPC-34712 и дулоксетин
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; Дулоксетин от 0,5 до 3 мг/день: пероральные капсулы с отсроченным высвобождением; 40 или 60 мг/день
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы с отсроченным высвобождением
Другие имена:
  • Симбалта
Экспериментальный: OPC-34712 и венлафаксин XR
OPC-34712: Таблетка для приема внутрь; 0,5–3 мг/день Венлафаксин XR: Пероральные капсулы с пролонгированным высвобождением; 75, 150 или 225 мг/день
Лекарство: OPC-34712
Планшет
Лекарство: Венлафаксин XR
Капсулы пролонгированного действия
Другие имена:
  • Эффексор XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) - все участники
Временное ограничение: От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Оценить частоту и тяжесть НЯ как параметры безопасности и переносимости брекспипразола.
От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S) заболевания
Временное ограничение: От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. На основе ответа исследователя на вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически больным был участник в то время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Эффективность пробного лечения оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивались с состоянием участника при скрининге. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Резюме среднего изменения среднего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания

SDS был инструментом самооценки, который использовался для измерения влияния симптомов участника на обычные жизненные обязанности. SDS представляла собой визуальную аналоговую шкалу, в которой одновременно использовались пространственно-визуальные, числовые и вербальные описательные привязки для оценки инвалидности по трем доменам с баллами от 0 = совсем нет, до 10 = очень сильно.

5 баллов и выше были связаны со значительными функциональными нарушениями.
От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне депрессивной симптоматики - самоотчет (IDS-SR), общий балл
Временное ограничение: От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания

IDS-SR представлял собой самооценку из 30 пунктов, которая использовалась для оценки основных диагностических депрессивных симптомов, а также атипичных и меланхолических признаков БДР. IDS-SR состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 3 — «худший» рейтинг. Общий балл IDS-SR представляет собой сумму оценок по 28 пунктам. Возможный общий балл IDS-SR варьируется от 0 (лучший) до 84 (худший).

По пункту 9 существуют два подпункта 9А и 9В с возможными баллами 1, 2 или 3 для пункта 9А и 0 или 1 за пункт 9В. Баллы по этим двум подпунктам не учитываются при подсчете общего балла. Пункт 11 или пункт 12 должны быть заполнены, но не оба, и аналогично, пункт 13 или пункт 14 должны быть заполнены, но не оба. Если количество записанных элементов составляет не менее 23 и не более 27, общий балл IDS-SR будет представлять собой среднее значение записанных элементов, умноженное на 28, а затем округленное до первого десятичного знака.
От скрининга до 52-й недели/досрочного прерывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться