Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan OPC-34712:n turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä aikuisilla (Orion-tutkimus) (Orion)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pitkäaikainen, vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suun OPC-34712:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö, Orion-tutkimus

Suun kautta otettavan OPC-34712:n (breksipratsolin) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi FDA:n hyväksymän masennuslääkkeen (ADT) lisäksi aikuisten vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2944

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • Belchatow, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Kielce, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Poznań, Puola
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Puola
        • Research Site
      • Tuszyn, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Arcachon, Ranska
        • Research Site
      • Douai, Ranska
        • Research Site
      • Elancourt, Ranska
        • Research Site
      • Jarnac, Ranska
        • Research Site
      • Orvault, Ranska
        • Research Site
      • Palaiseau, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Achim, Saksa
        • Research Site
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Mittweida, Saksa
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa
        • Research Site
      • Wurzburg, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Košice, Slovakia
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk Region, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Roshchino, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-65 vuotta

Kokeilujen 331-10-227, 331-10-228 tai 331-12-282 kelpoiset aiheet:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kaksoissokkoutettuun satunnaistamisvaiheeseen (ts. Viikon 14 käynti) Kokeilussa 331-10-227, Kokeilu 331-10-228 tai Kokeilu 331-12-282 tai
  • Koehenkilöt, jotka täyttivät vasteen kriteerit, mutta eivät täyttäneet remissiokriteerit kummankaan tutkimuksen viikolla 14

Muiden vaiheen 3, kaksoissokkoutettujen, brexpipratsoli-MDD-kokeiden kelpoisuusvaatimukset:

• Koehenkilöt, jotka suorittivat edellisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen viimeisen sovitun käynnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen OPC-34712:n saamista.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava protokollarikkomus osallistuessaan kaksoissokkoutettuun satunnaistamisvaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-34712 (breksipratsoli) ja escitalopraami
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Essitalopraami: Suun kautta otettava tabletti; 10 tai 20 mg/vrk
Lääke: Escitalopraami
Tabletti
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Kokeellinen: OPC-34712 ja fluoksetiini
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Fluoksetiini: Oraaliset kapselit; 20 tai 40 mg/vrk
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Lääke: Fluoksetiini
Kapseli
Muut nimet:
  • Prozac
Kokeellinen: OPC-34712 ja Paroxetine CR
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Paroxetine CR: Suun kautta otettavat kontrolloidusti vapautuvat tabletit; 37,5 tai 50 mg/vrk
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Lääke: Paroksetiini CR
Kontrolloidusti vapauttavat tabletit
Muut nimet:
  • Paxil CR
Kokeellinen: OPC-34712 ja sertraliini
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Sertraliini: Oraaliset tabletit; 100, 150 tai 200 mg/vrk
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Lääke: Sertraliini
Tabletit
Muut nimet:
  • Zoloft
Kokeellinen: OPC-34712 ja duloksetiini
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Duloksetiini: Suun kautta otettavat viivästetysti vapautuvat kapselit; 40 tai 60 mg/vrk
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Lääke: Duloksetiini
Viivästyneen vapautumisen kapselit
Muut nimet:
  • Cymbalta
Kokeellinen: OPC-34712 ja Venlafaxine XR
OPC-34712: Oraalinen tabletti; 0,5-3 mg/vrk Venlafaxine XR: Oraaliset pitkittyvästi vapautuvat kapselit; 75, 150 tai 225 mg/vrk
Lääke: OPC-34712
Tabletti
Lääke: Venlafaxine XR
Pitkävaikutteiset kapselit
Muut nimet:
  • Effexor XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) – kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Arvioida haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta brekspipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina.
Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman keskimääräinen muutos lähtötasosta - sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:llä. Tutkijan vastauksen perusteella kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja oli tuolloin?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Muutos perustasosta keskimääräisessä kliinisessä globaalissa impressiossa – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Kokeiluhoidon tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan tilaan seulonnassa. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Yhteenveto keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) keskipistemäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen

SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujan oireiden vaikutusta tavanomaisiin elämänvelvollisuuksiin. SDS oli visuaalinen analoginen asteikko, joka käytti spatio-visuaalisia, numeerisia ja verbaalisia kuvaavia ankkureita samanaikaisesti arvioimaan vammaisuutta kolmella alueella pisteillä 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.

Pisteet 5 ja enemmän liittyivät merkittävään toimintahäiriöön.
Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen
Muutos lähtötasosta masennusoireiden inventaariossa – Itseraportin (IDS-SR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen

IDS-SR oli 30 kohdan itseraportin mitta, jota käytettiin MDD:n diagnostisten masennusoireiden sekä epätyypillisten ja melankolisten oireiden arvioimiseen. IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus. IDS-SR kokonaispistemäärä on 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa. Mahdollinen IDS-SR-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 84 (huonoin).

Kohdassa 9 on kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset pisteet 1, 2 tai 3 kohta 9A ja 0 tai 1 kohta 9B. Näiden kahden alakohdan pisteet eivät sisälly kokonaispistemäärän laskemiseen. Kohta 11 tai kohta 12 on täytettävä, mutta ei molempia, ja vastaavasti kohta 13 tai kohta 14 on täytettävä, mutta ei molempia. Jos tallennettujen kohteiden lukumäärä on vähintään 23 ja enintään 27, IDS-SR:n kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 28:lla ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
Seulonnasta viikkoon 52 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-10-238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa