Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för oral OPC-34712 som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (Orion-försöket) (Orion)

14 september 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En långvarig, fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom, Orion-försöket

För att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av oral OPC-34712 (brexpiprazol), som ges utöver ett FDA-godkänt antidepressivt medel (ADT) för behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2944

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike
        • Research Site
      • Douai, Frankrike
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Jarnac, Frankrike
        • Research Site
      • Orvault, Frankrike
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Temecula, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk Region, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Roshchino, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Košice, Slovakien
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18-65 år

Kvalificerade försökspersoner från försök 331-10-227, 331-10-228 eller 331-12-282:

  • Försökspersoner som slutförde deltagandet i den dubbelblinda randomiseringsfasen (dvs. Besök vecka 14) i testversion 331-10-227, provversion 331-10-228 eller provversion 331-12-282 eller
  • Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för ett svar, men som inte uppfyllde kriterierna för remission vid vecka 14 av någon av försöken

Kvalificerade försökspersoner från andra fas 3, dubbelblinda, Brexpiprazol MDD-studier:

• Försökspersoner som avslutade det sista schemalagda besöket i den tidigare dubbelblinda randomiserade fas 3-studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får OPC-34712.
  • Försökspersoner med en allvarlig överträdelse av protokollet under deras deltagande i den dubbelblinda randomiseringsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-34712 (Brexpiprazol) och Escitalopram
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Escitalopram: Oral tablett; 10 eller 20 mg/dag
Läkemedel: Escitalopram
Läsplatta
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Experimentell: OPC-34712 och Fluoxetine
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Fluoxetin: Orala kapslar; 20 eller 40 mg/dag
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Läkemedel: Fluoxetin
Kapsel
Andra namn:
  • Prozac
Experimentell: OPC-34712 och Paroxetine CR
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Paroxetine CR: Orala tabletter med kontrollerad frisättning; 37,5 eller 50 mg/dag
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Läkemedel: Paroxetin CR
Tabletter med kontrollerad frisättning
Andra namn:
  • Paxil CR
Experimentell: OPC-34712 och Sertralin
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Sertralin: Orala tabletter; 100, 150 eller 200 mg/dag
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Läkemedel: Sertralin
Tabletter
Andra namn:
  • Zoloft
Experimentell: OPC-34712 och Duloxetine
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Duloxetin: Orala kapslar med fördröjd frisättning; 40 eller 60 mg/dag
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Läkemedel: Duloxetin
Kapslar med fördröjd frisättning
Andra namn:
  • Cymbalta
Experimentell: OPC-34712 och Venlafaxine XR
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 till 3 mg/dag Venlafaxine XR: Orala kapslar med förlängd frisättning; 75, 150 eller 225 mg/dag
Läkemedel: OPC-34712
Läsplatta
Läkemedel: Venlafaxine XR
Kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Effexor XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events (AE) - Alla deltagare
Tidsram: Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som variabler för säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol.
Från screening till vecka 52/tidig avslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad (CGI-S) av sjukdomsresultat
Tidsram: Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med hjälp av CGI-S. På grundval av utredarens svar på frågan: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk var deltagaren vid den tiden?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Förändring från baslinjen i genomsnittligt kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI-I)-poäng
Tidsram: Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Effektiviteten av försöksbehandlingen bedömdes för varje deltagare med hjälp av CGI-I. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. Alla svar jämfördes med deltagarens tillstånd vid screening. Svarsvalen inkluderade: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Sammanfattning av genomsnittlig förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Mean Score
Tidsram: Från screening till vecka 52/tidig avslutning

SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarens symtom på det vanliga livets ansvar. SDS var en visuell analog skala som använde spatiovisuella, numeriska och verbala beskrivande ankare samtidigt för att bedöma funktionshinder över de 3 domänerna med poäng från 0 = inte alls, till 10 = extremt.

Poäng på 5 och högre var associerade med betydande funktionsnedsättning.
Från screening till vecka 52/tidig avslutning
Förändring från baslinjen i inventeringen av depressiv symtomatologi - självrapport (IDS-SR) Totalt resultat
Tidsram: Från screening till vecka 52/tidig avslutning

IDS-SR var ett självrapporteringsmått med 30 punkter som användes för att bedöma grundläggande diagnostiska depressiva symtom såväl som atypiska och melankoliska symptom vid MDD. IDS-SR består av 30 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 3 där 0 är det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget. IDS-SR totalpoäng är summan av betyg av 28 objektpoäng. Det möjliga totalresultatet för IDS-SR varierar från 0 (bäst) till 84 (sämst).

Under punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B. Poängen för dessa två underposter ingår inte i beräkningen av totalpoängen. Punkt 11 eller punkt 12 ska fyllas i men inte båda, och på samma sätt ska punkt 13 eller punkt 14 fyllas i men inte båda. Om antalet registrerade objekt är minst 23 och högst 27, kommer IDS-SR Total Score att vara medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 28 och sedan avrundat till första decimalen.
Från screening till vecka 52/tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera