주요 우울 장애가 있는 성인의 보조 요법으로서 경구용 OPC-34712의 안전성 및 내약성(오리온 임상시험) (Orion)
2018년 9월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 보조 요법으로 경구용 OPC-34712의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기, 3상, 다기관, 공개 라벨 시험인 Orion 시험
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 치료를 위해 FDA 승인 항우울제(ADT)와 함께 경구용 OPC-34712(브렉스피프라졸)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀 외래환자
시험 331-10-227, 331-10-228 또는 331-12-282에서 적격 피험자:
- 이중 맹검 무작위화 단계(즉, 14주차 방문) 시험 331-10-227, 시험 331-10-228, 또는 시험 331-12-282 또는
- 반응 기준을 충족했지만 각 임상시험의 14주 차에 관해 기준을 충족하지 못한 피험자
다른 3상, 이중 맹검, Brexpiprazole MDD 시험의 적격 피험자:
• 이전 이중 맹검 무작위 3상 시험의 마지막 예정 방문을 완료한 피험자.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성 및/또는 OPC-34712를 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성.
- 이중 맹검 무작위배정 단계에 참여하는 동안 주요 프로토콜 위반이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OPC-34712(Brexpiprazole) 및 에스시탈로프람
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 에스시탈로프람: 경구 정제; 10 또는 20mg/일
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿
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|
실험적: OPC-34712 및 플루옥세틴
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 Fluoxetine: 경구 캡슐; 20 또는 40mg/일
|
태블릿
캡슐
다른 이름들:
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|
실험적: OPC-34712 및 파록세틴 CR
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 파록세틴 CR: 경구 방출 조절 정제; 37.5 또는 50mg/일
|
태블릿
제어 방출 정제
다른 이름들:
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실험적: OPC-34712 및 세르트랄린
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 Sertraline: 경구 정제; 100, 150 또는 200mg/일
|
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: OPC-34712 및 둘록세틴
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 둘록세틴: 경구 지연 방출 캡슐; 40 또는 60mg/일
|
태블릿
지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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실험적: OPC-34712 및 벤라팍신 XR
OPC-34712: 경구 정제; 0.5~3mg/일 Venlafaxine XR: 경구용 연장 방출 캡슐; 75, 150 또는 225mg/일
|
태블릿
연장 방출 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) - 모든 참가자
기간: 스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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브렉스피프라졸의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE의 빈도 및 중증도를 평가하기 위함.
|
스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상의 기준선 대비 평균 변화 - 질병 점수의 심각도(CGI-S)
기간: 스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
다음 질문에 대한 조사관의 답변을 기반으로 합니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 당시 참가자의 정신 질환은 어느 정도였습니까?" 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
|
스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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평균 임상 전체 인상의 기준선으로부터의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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시험 치료의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
모든 응답은 스크리닝 시 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨 및 7 = 매우 악화됨.
|
스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
|
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Sheehan 장애 척도(SDS) 평균 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 요약
기간: 스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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SDS는 참가자의 증상이 일상적인 삶의 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. SDS는 0 = 전혀 아님에서 10 = 극도로 점수로 3개 영역에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도입니다. 5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다. |
스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
|
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우울 증상 목록의 기준선으로부터의 변화 - 자가 보고(IDS-SR) 총점
기간: 스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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IDS-SR은 MDD의 비정형 및 우울 증상 특징뿐만 아니라 핵심 진단적 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 측정입니다. IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다. IDS-SR 총 점수는 28개 항목 점수의 평점 합계입니다. 가능한 IDS-SR 총 점수 범위는 0(최상)에서 84(최악)까지입니다. 항목 9 아래에는 두 개의 하위 항목 9A와 9B가 존재하며 항목 9A는 1, 2 또는 3점, 항목 9B는 0 또는 1의 점수가 가능합니다. 이 두 하위 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않습니다. 항목 11 또는 항목 12는 작성하되 둘 다 작성해서는 안 되며, 유사하게 항목 13 또는 항목 14는 작성하되 둘 다 작성할 수는 없습니다. 기록된 항목 수가 최소 23개에서 최대 27개인 경우 IDS-SR 총점은 기록된 항목의 평균에 28을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림됩니다. |
스크리닝부터 52주차/조기 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신 질환에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한