Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van orale OPC-34712 als aanvullende therapie bij volwassenen met depressieve stoornis (de Orion-studie) (Orion)

14 september 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een lange termijn, fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale OPC-34712 als aanvullende therapie bij volwassenen met depressieve stoornis te evalueren, het Orion-onderzoek

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal OPC-34712 (brexpiprazol) te beoordelen, gegeven naast een door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT) voor de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis (MDD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2944

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Penticton, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Mittweida, Duitsland
        • Research Site
      • Stralsund, Duitsland
        • Research Site
      • Wurzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk
        • Research Site
      • Douai, Frankrijk
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrijk
        • Research Site
      • Jarnac, Frankrijk
        • Research Site
      • Orvault, Frankrijk
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Iași, Roemenië
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk Region, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Roshchino, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië
        • Research Site
      • Nis, Servië
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Košice, Slowakije
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-65 jaar

In aanmerking komende proefpersonen uit proeven 331-10-227, 331-10-228 of 331-12-282:

  • Proefpersonen die deelnamen aan de dubbelblinde randomisatiefase (d.w.z. bezoek in week 14) in proef 331-10-227, proef 331-10-228 of proef 331-12-282 of
  • Proefpersonen die voldeden aan de criteria voor een respons, maar niet voldeden aan de criteria voor remissie in week 14 van beide onderzoeken

In aanmerking komende proefpersonen uit andere fase 3, dubbelblinde, Brexpiprazol MDD-onderzoeken:

• Proefpersonen die het laatste geplande bezoek van de voorgaande dubbelblinde gerandomiseerde fase 3-studie hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positief zwangerschapstestresultaat hebben voordat ze OPC-34712 krijgen.
  • Proefpersonen met een ernstige schending van het protocol tijdens hun deelname aan de dubbelblinde randomisatiefase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-34712 (Brexpiprazol) en Escitalopram
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Escitalopram: orale tablet; 10 of 20 mg/dag
Geneesmiddel: Escitalopram
Tablet
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Experimenteel: OPC-34712 en Fluoxetine
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Fluoxetine: orale capsules; 20 of 40 mg/dag
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Geneesmiddel: Fluoxetine
Capsule
Andere namen:
  • Prozac
Experimenteel: OPC-34712 en Paroxetine CR
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Paroxetine CR: orale tabletten met gereguleerde afgifte; 37,5 of 50 mg/dag
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Geneesmiddel: Paroxetine CR
Tabletten met gereguleerde afgifte
Andere namen:
  • Paxil CR
Experimenteel: OPC-34712 en Sertraline
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Sertraline: orale tabletten; 100, 150 of 200 mg/dag
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Geneesmiddel: Sertraline
Tabletten
Andere namen:
  • Zoloft
Experimenteel: OPC-34712 en Duloxetine
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Duloxetine: orale capsules met vertraagde afgifte; 40 of 60 mg/dag
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsules met vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Cymbalta
Experimenteel: OPC-34712 en Venlafaxine XR
OPC-34712: Orale tablet; 0,5 tot 3 mg/dag Venlafaxine XR: orale capsules met verlengde afgifte; 75, 150 of 225 mg/dag
Geneesmiddel: OPC-34712
Tablet
Geneesmiddel: Venlafaxine XR
Capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Effexor XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) - Alle deelnemers
Tijdsspanne: Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
Om de frequentie en ernst van bijwerkingen te beoordelen als de variabelen van veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol.
Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie - Severity (CGI-S) of Illness Score
Tijdsspanne: Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S. Op basis van het antwoord van de onderzoeker op de vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek was de deelnemer op dat moment?" Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde klinische globale indruk - verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
De werkzaamheid van de proefbehandeling werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. Alle antwoorden werden vergeleken met de toestand van de deelnemer bij de screening. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
Samenvatting van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging

De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op de normale verantwoordelijkheden in het leven te meten. De SDS was een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikte om de handicap in de 3 domeinen te beoordelen met scores van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.

Scores van 5 en hoger waren geassocieerd met significante functionele beperkingen.
Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in de inventaris van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Totale score
Tijdsspanne: Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging

De IDS-SR was een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die werd gebruikt om de belangrijkste diagnostische depressiesymptomen en atypische en melancholische symptoomkenmerken van MDD te beoordelen. De IDS-SR bestaat uit 30 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 3 de "slechtste" beoordeling. De IDS-SR Total Score is de som van beoordelingen van 28 itemscores. De mogelijke IDS-SR Total Score varieert van 0 (beste) tot 84 (slechtste).

Onder item 9 bestaan ​​twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A en 0 of 1 voor item 9B. De scores op deze twee subitems worden niet meegenomen in de berekening van de totaalscore. Item 11 of item 12 moet worden ingevuld, maar niet beide, en op dezelfde manier moet item 13 of item 14 worden ingevuld, maar niet beide. Als het aantal geregistreerde items minimaal 23 en maximaal 27 is, is de IDS-SR-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 28 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Van screening tot week 52/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren