Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av oral OPC-34712 som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (Orion-prøven) (Orion)

14. september 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En langsiktig, fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depressiv lidelse, Orion-forsøket

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 (brexpiprazol), gitt i tillegg til et FDA-godkjent antidepressivum (ADT) for behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2944

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Penticton, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Research Site
      • Temecula, California, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike
        • Research Site
      • Douai, Frankrike
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Jarnac, Frankrike
        • Research Site
      • Orvault, Frankrike
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Košice, Slovakia
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18-65 år

Kvalifiserte forsøkspersoner fra prøvene 331-10-227, 331-10-228 eller 331-12-282:

  • Emner som fullførte deltakelsen i den dobbeltblindede randomiseringsfasen (dvs. Uke 14 besøk) i prøveversjon 331-10-227, prøveversjon 331-10-228 eller prøveversjon 331-12-282 eller
  • Forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for en respons, men som ikke oppfylte kriteriene for remisjon ved uke 14 av noen av studiene

Kvalifiserte forsøkspersoner fra andre fase 3, dobbeltblinde, Brexpiprazol MDD-studier:

• Forsøkspersoner som fullførte det siste planlagte besøket i den tidligere dobbeltblinde randomiserte fase 3-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får OPC-34712.
  • Personer med et større protokollbrudd i løpet av deres deltakelse i den dobbeltblinde randomiseringsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-34712 (Brexpiprazol) og Escitalopram
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Escitalopram: Oral tablett; 10 eller 20 mg/dag
Legemiddel: Escitalopram
Tablett
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Eksperimentell: OPC-34712 og Fluoxetine
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Fluoksetin: Orale kapsler; 20 eller 40 mg/dag
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Legemiddel: Fluoksetin
Kapsel
Andre navn:
  • Prozac
Eksperimentell: OPC-34712 og Paroxetine CR
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Paroxetine CR: Orale tabletter med kontrollert frigjøring; 37,5 eller 50 mg/dag
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Legemiddel: Paroksetin CR
Nettbrett med kontrollert utgivelse
Andre navn:
  • Paxil CR
Eksperimentell: OPC-34712 og Sertralin
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Sertralin: Orale tabletter; 100, 150 eller 200 mg/dag
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Legemiddel: Sertralin
Nettbrett
Andre navn:
  • Zoloft
Eksperimentell: OPC-34712 og Duloxetine
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Duloksetin: Orale kapsler med forsinket frigjøring; 40 eller 60 mg/dag
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Legemiddel: Duloksetin
Kapsler med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • Cymbalta
Eksperimentell: OPC-34712 og Venlafaxine XR
OPC-34712: Oral tablett; 0,5 til 3 mg/dag Venlafaxine XR: Orale depotkapsler; 75, 150 eller 225 mg/dag
Legemiddel: OPC-34712
Tablett
Legemiddel: Venlafaxine XR
Kapsler med utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Effexor XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) - Alle deltakere
Tidsramme: Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
For å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene som variablene for sikkerhet og tolerabilitet av brexpiprazol.
Fra screening til uke 52/tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) av sykdomspoeng
Tidsramme: Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. På grunnlag av etterforskerens svar på spørsmålet: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk var deltakeren på det tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
Endring fra baseline i gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
Effektiviteten av prøvebehandlingen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Alle svar ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved screening. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye bedre, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
Sammendrag av gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) gjennomsnittsscore
Tidsramme: Fra screening til uke 52/tidlig avslutning

SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt til å måle effekten av deltakerens symptomer på vanlige livsansvar. SDS var en visuell analog skala som brukte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de 3 domenene med skårer fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.

Poeng på 5 og høyere var assosiert med betydelig funksjonssvikt.
Fra screening til uke 52/tidlig avslutning
Endring fra baseline i inventaret over depressiv symptomatologi - egenrapport (IDS-SR) Total score
Tidsramme: Fra screening til uke 52/tidlig avslutning

IDS-SR var et 30-elements selvrapporteringsmål som ble brukt til å vurdere kjernediagnostiske depressive symptomer så vel som atypiske og melankolske symptomtrekk ved MDD. IDS-SR består av 30 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er "beste" og 3 er "dårlig". IDS-SR totalpoengsum er summen av vurderinger av 28 varepoeng. Den mulige IDS-SR totalpoengsummen varierer fra 0 (best) til 84 (dårligst).

Under punkt 9 eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B. Poengsummene for disse to underpunktene inngår ikke i beregningen av totalpoengsummen. Punkt 11 eller punkt 12 skal fylles ut, men ikke begge deler, og på samme måte skal punkt 13 eller punkt 14 fylles ut, men ikke begge deler. Hvis antall registrerte elementer er minst 23 og maksimalt 27, vil IDS-SR Total Score være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 28 og deretter avrundet til første desimal.
Fra screening til uke 52/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere