Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost perorálního OPC-34712 jako doplňkové terapie u dospělých s velkou depresivní poruchou (zkouška Orion) (Orion)

14. září 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dlouhodobá, fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jako doplňkové terapie u dospělých s těžkou depresivní poruchou, studie Orion

K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 (brexpiprazol), podávaného navíc k antidepresivu schválenému FDA (ADT) k léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2944

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arcachon, Francie
        • Research Site
      • Douai, Francie
        • Research Site
      • Elancourt, Francie
        • Research Site
      • Jarnac, Francie
        • Research Site
      • Orvault, Francie
        • Research Site
      • Palaiseau, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Achim, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Mittweida, Německo
        • Research Site
      • Stralsund, Německo
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznań, Polsko
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polsko
        • Research Site
      • Tuszyn, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk Region, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Roshchino, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Košice, Slovensko
        • Research Site
      • Michalovce, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Temecula, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
      • Nis, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let

Způsobilé subjekty ze zkoušek 331-10-227, 331-10-228 nebo 331-12-282:

  • Subjekty, které dokončily účast ve dvojitě zaslepené randomizační fázi (tj. Návštěva 14. týdne) ve zkušební verzi 331-10-227, zkušební verzi 331-10-228 nebo zkušební verzi 331-12-282 nebo
  • Subjekty, které splnily kritéria pro odezvu, ale nesplňovaly kritéria pro remisi v týdnu 14 obou studií

Způsobilí jedinci z jiných dvojitě zaslepených studií fáze 3 s brexpiprazolem MDD:

• Subjekty, které dokončily poslední plánovanou návštěvu předchozí dvojitě zaslepené randomizované studie fáze 3.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním OPC-34712.
  • Subjekty se závažným porušením protokolu v průběhu jejich účasti ve fázi dvojitě zaslepené randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-34712 (Brexpiprazol) a Escitalopram
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Escitalopram: perorální tableta; 10 nebo 20 mg/den
Lék: Escitalopram
Tableta
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: OPC-34712
Tableta
Experimentální: OPC-34712 a Fluoxetin
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Fluoxetin: perorální tobolky; 20 nebo 40 mg/den
Lék: OPC-34712
Tableta
Lék: Fluoxetin
Kapsle
Ostatní jména:
  • Prozac
Experimentální: OPC-34712 a Paroxetin CR
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Paroxetin CR: Perorální tablety s řízeným uvolňováním; 37,5 nebo 50 mg/den
Lék: OPC-34712
Tableta
Lék: Paroxetin ČR
Tablety s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Paxil ČR
Experimentální: OPC-34712 a sertralin
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Sertralin: perorální tablety; 100, 150 nebo 200 mg/den
Lék: OPC-34712
Tableta
Lék: Sertralin
Tablety
Ostatní jména:
  • Zoloft
Experimentální: OPC-34712 a Duloxetin
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Duloxetin: Perorální tobolky s opožděným uvolňováním; 40 nebo 60 mg/den
Lék: OPC-34712
Tableta
Lék: Duloxetin
Kapsle se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Experimentální: OPC-34712 a Venlafaxine XR
OPC-34712: Perorální tableta; 0,5 až 3 mg/den Venlafaxin XR: perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním; 75, 150 nebo 225 mg/den
Lék: OPC-34712
Tableta
Lék: Venlafaxin XR
Kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Effexor XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (AE) – všichni účastníci
Časové okno: Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Posoudit frekvenci a závažnost AE jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu.
Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S) skóre onemocnění
Časové okno: Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Na základě odpovědi zkoušejícího na otázku: "S ohledem na Vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný byl účastník v té době?" Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Změna průměrného globálního klinického dojmu – skóre zlepšení (CGI-I) od výchozího stavu
Časové okno: Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Účinnost zkušební léčby byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka při screeningu. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Shrnutí průměrné změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení

SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníka na běžné životní povinnosti. SDS byla vizuální analogová škála, která používala prostorově-vizuální, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení postižení napříč 3 doménami se skóre od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně.

Skóre 5 a více bylo spojeno s významným funkčním poškozením.
Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v inventáři depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (IDS-SR) celkové skóre
Časové okno: Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení

IDS-SR byl 30-položkový self-report měřítko používané k posouzení základních diagnostických symptomů deprese, jakož i atypických a melancholických symptomů MDD. IDS-SR se skládá z 30 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 3 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodů. Možné celkové skóre IDS-SR se pohybuje od 0 (nejlepší) do 84 (nejhorší).

Pod položkou 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky se nezapočítávají do výpočtu celkového skóre. Bod 11 nebo bod 12 by měl být vyplněn, ale ne oba, a podobně by měl být vyplněn bod 13 nebo bod 14, ale ne oba. Pokud je počet zaznamenaných položek alespoň 23 a maximálně 27, celkové skóre IDS-SR bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 28 a poté zaokrouhlenými na jedno desetinné místo.
Od screeningu do 52. týdne/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit