Az orális OPC-34712 biztonságossága és tolerálhatósága, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél (az Orion-próba) (Orion)
2018. szeptember 14. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Hosszú távú, 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az orális OPC-34712 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, mint kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél, az Orion-próba
Az orális OPC-34712 (brexpiprazol) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet az FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT) mellett alkalmaznak súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőttek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2944
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tom River, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Arcachon, Franciaország
- Research Site
-
Douai, Franciaország
- Research Site
-
Elancourt, Franciaország
- Research Site
-
Jarnac, Franciaország
- Research Site
-
Orvault, Franciaország
- Research Site
-
Palaiseau, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- Research Site
-
Penticton, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site
-
Pruszcz Gdanski, Lengyelország
- Research Site
-
Tuszyn, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Achim, Németország
- Research Site
-
Bochum, Németország
- Research Site
-
Mittweida, Németország
- Research Site
-
Stralsund, Németország
- Research Site
-
Wurzburg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk Region, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Roshchino, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersberg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tonnel'nyy, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Iași, Románia
- Research Site
-
Târgu-Mureş, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia
- Research Site
-
Nis, Szerbia
- Research Site
-
Novi Knezevac, Szerbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Košice, Szlovákia
- Research Site
-
Michalovce, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbetegek 18-65 éves korig
Jogosult alanyok a 331-10-227, 331-10-228 vagy 331-12-282 próbaszámokból:
- Azok az alanyok, akik részt vettek a kettős vak randomizálási fázisban (pl. 14. heti látogatás) a 331-10-227-es, a 331-10-228-as vagy a 331-12-282-es próbaverzióban, vagy
- Azok az alanyok, akik megfeleltek a válasz kritériumainak, de nem feleltek meg a remisszió kritériumainak egyik vizsgálat 14. hetében sem
Más, 3. fázisú, kettős vak, brexpiprazol MDD vizsgálatokból származó jogosultak:
• Azok az alanyok, akik befejezték az előző kettős-vak véletlenszerű 3. fázisú vizsgálat utolsó tervezett látogatását.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye az OPC-34712 beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős mértékben megsértették a protokollt a kettős vak randomizálási fázisban való részvételük során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-34712 (Brexiprazol) és Escitalopram
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Escitalopram: Orális tabletta; 10 vagy 20 mg/nap
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: OPC-34712 és Fluoxetine
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Fluoxetin: Orális kapszulák; 20 vagy 40 mg/nap
|
Tabletta
Kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPC-34712 és Paroxetine CR
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Paroxetine CR: Orális, szabályozott hatóanyagleadású tabletták; 37,5 vagy 50 mg/nap
|
Tabletta
Ellenőrzött hatóanyag-leadású tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPC-34712 és Sertraline
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Sertralin: Orális tabletták; 100, 150 vagy 200 mg/nap
|
Tabletta
Tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPC-34712 és Duloxetine
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Duloxetin: Orális késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák; 40 vagy 60 mg/nap
|
Tabletta
Késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OPC-34712 és Venlafaxine XR
OPC-34712: Orális tabletta; 0,5-3 mg/nap Venlafaxine XR: Orális elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák; 75, 150 vagy 225 mg/nap
|
Tabletta
Elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) – Minden résztvevő
Időkeret: Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
Felmérni a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát, mint a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának változóit.
|
Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték.
A vizsgálónak a következő kérdésre adott válasza alapján: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire volt mentálisan beteg a résztvevő abban az időben?" A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos klinikai globális benyomásban – javulás (CGI-I)
Időkeret: Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
A próbakezelés hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték.
A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
Minden választ összehasonlítottuk a résztvevő szűréskori állapotával.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás összegzése a Sheehan rokkantsági skála (SDS) átlagos pontszámában
Időkeret: Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
Az SDS egy önértékelésű eszköz volt, amellyel a résztvevő tüneteinek a szokásos életfeladatokra gyakorolt hatását mérték. Az SDS egy vizuális analóg skála volt, amely térbeli-vizuális, numerikus és verbális leíró horgonyokat egyidejűleg használt a fogyatékosság felmérésére a 3 tartományban 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli pontszámokkal. Az 5-ös és afölötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással jártak. |
Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a depressziós tünetek jegyzékében – Önjelentés (IDS-SR) összpontszáma
Időkeret: Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önértékelési mérőszám volt, amelyet az MDD alapvető diagnosztikai depressziós tüneteinek, valamint az atipikus és melankolikus tüneteknek a felmérésére használtak. Az IDS-SR 30 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés. Az IDS-SR összpontszám 28 elem pontszámának összege. A lehetséges IDS-SR összpontszám 0 (legjobb) és 84 (legrosszabb) között mozog. A 9. pont alatt két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet. E két alpont pontszáma nem számít bele az összpontszám számításába. A 11. vagy a 12. tételt ki kell tölteni, de nem mindkettőt, és hasonlóképpen a 13. vagy a 14. tételt kell kitölteni, de mindkettőt nem. Ha a rögzített tételek száma legalább 23 és legfeljebb 27, az IDS-SR összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 28-cal, majd az első tizedesjegyre kerekítve. |
Szűréstől az 52. hétig/korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Sertralin
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
- Paroxetin
- Venlafaxin-hidroklorid
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-10-238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .