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Sicurezza e tollerabilità dell'OPC-34712 orale come terapia aggiuntiva negli adulti con disturbo depressivo maggiore (lo studio Orion) (Orion)

14 settembre 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a lungo termine, di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'OPC-34712 orale come terapia aggiuntiva negli adulti con disturbo depressivo maggiore, lo studio Orion

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'OPC-34712 orale (brexpiprazolo), somministrato in aggiunta a un antidepressivo approvato dalla FDA (ADT) per il trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2944

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • Research Site
      • Penticton, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk Region, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Roshchino, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa
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      • Saint Petersberg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
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      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Germania
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Wurzburg, Germania
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  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
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      • Belgrade, Serbia
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      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni

Soggetti idonei dalle prove 331-10-227, 331-10-228 o 331-12-282:

  • I soggetti che hanno completato la partecipazione alla fase di randomizzazione in doppio cieco (ovvero Visita della settimana 14) nella prova 331-10-227, nella prova 331-10-228 o nella prova 331-12-282 o
  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri per una risposta, ma non hanno soddisfatto i criteri per la remissione alla settimana 14 di entrambi gli studi

Soggetti eleggibili da altri studi di Fase 3, in doppio cieco, Brexpiprazole MDD:

• Soggetti che hanno completato l'ultima visita programmata del precedente studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere OPC-34712.
  • Soggetti con una grave violazione del protocollo durante il corso della loro partecipazione alla fase di randomizzazione in doppio cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-34712 (Brexpiprazolo) ed Escitalopram
OPC-34712: compressa orale; Escitalopram da 0,5 a 3 mg/giorno: compressa orale; 10 o 20 mg/die
Droga: Escitalopram
Tavoletta
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Sperimentale: OPC-34712 e fluoxetina
OPC-34712: compressa orale; Fluoxetina da 0,5 a 3 mg/giorno: capsule orali; 20 o 40 mg/giorno
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Droga: Fluoxetina
Capsula
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: OPC-34712 e paroxetina CR
OPC-34712: compressa orale; da 0,5 a 3 mg/giorno di paroxetina CR: compresse orali a rilascio controllato; 37,5 o 50 mg/die
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Droga: Paroxetina CR
Compresse a rilascio controllato
Altri nomi:
  • Paxil CR
Sperimentale: OPC-34712 e sertralina
OPC-34712: compressa orale; Sertralina da 0,5 a 3 mg/giorno: compresse orali; 100, 150 o 200 mg/giorno
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Droga: Sertralina
Compresse
Altri nomi:
  • Zoloft
Sperimentale: OPC-34712 e Duloxetina
OPC-34712: compressa orale; Duloxetina da 0,5 a 3 mg/die: capsule orali a rilascio ritardato; 40 o 60 mg/die
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Droga: Duloxetina
Capsule a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Cimbalta
Sperimentale: OPC-34712 e Venlafaxina XR
OPC-34712: compressa orale; da 0,5 a 3 mg/giorno di Venlafaxina XR: capsule orali a rilascio prolungato; 75, 150 o 225 mg/giorno
Droga: OPC-34712
Tavoletta
Droga: Venlafaxina XR
Capsule a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Effexor XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi come variabili di sicurezza e tollerabilità di brexpiprazolo.
Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S) del punteggio di malattia
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Sulla base della risposta del ricercatore alla domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto era malato di mente il partecipante in quel momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
L'efficacia del trattamento di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante allo screening. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
Riepilogo della variazione media rispetto al basale nel punteggio medio della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata

La SDS era uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del partecipante sulle normali responsabilità della vita. La SDS era una scala analogica visiva che utilizzava simultaneamente ancore descrittive spazio-visive, numeriche e verbali per valutare la disabilità nei 3 domini con punteggi da 0 = per niente a 10 = estremamente.

I punteggi di 5 e superiori sono stati associati a significativa compromissione funzionale.
Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'inventario della sintomatologia depressiva - Punteggio totale dell'autovalutazione (IDS-SR)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata

L'IDS-SR era una misura self-report di 30 item utilizzata per valutare i principali sintomi depressivi diagnostici e le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici del disturbo depressivo maggiore. L'IDS-SR è composto da 30 item, tutti valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 è il punteggio "migliore" e 3 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale IDS-SR è la somma delle valutazioni di 28 punteggi degli elementi. Il punteggio totale IDS-SR possibile varia da 0 (migliore) a 84 (peggiore).

Sotto l'item 9 esistono due sottoitem 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi di queste due sottovoci non sono inclusi nel calcolo del punteggio totale. L'item 11 o l'item 12 devono essere completati ma non entrambi, e analogamente l'item 13 o l'item 14 devono essere completati ma non entrambi. Se il numero di elementi registrati è almeno 23 e al massimo 27, il punteggio totale IDS-SR sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 28 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Dallo screening alla settimana 52/interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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