Seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral como terapia adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor (ensayo Orion) (Orion)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase 3 a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OPC-34712 oral como terapia adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor, el ensayo Orion
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de OPC-34712 oral (brexpiprazol), administrado además de un antidepresivo aprobado por la FDA (ADT) para el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2944
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania
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Bochum, Alemania
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Mittweida, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Wurzburg, Alemania
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Gatineau, Canadá
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Penticton, Canadá
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Pointe-Claire, Canadá
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Sherbrooke, Canadá
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Toronto, Canadá
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Bratislava, Eslovaquia
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Košice, Eslovaquia
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Michalovce, Eslovaquia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Temecula, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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The Villages, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Tom River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Herndon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Arkhangelsk Region, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Roshchino, Federación Rusa
- Research Site
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersberg, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Tonnel'nyy, Federación Rusa
- Research Site
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Arcachon, Francia
- Research Site
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Douai, Francia
- Research Site
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Elancourt, Francia
- Research Site
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Jarnac, Francia
- Research Site
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Orvault, Francia
- Research Site
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Palaiseau, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Belchatow, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznań, Polonia
- Research Site
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Pruszcz Gdanski, Polonia
- Research Site
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Tuszyn, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Wrocław, Polonia
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Iași, Rumania
- Research Site
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Târgu-Mureş, Rumania
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Kragujevac, Serbia
- Research Site
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Nis, Serbia
- Research Site
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Novi Knezevac, Serbia
- Research Site
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Chernihiv, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kiev, Ucrania
- Research Site
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Poltava, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad
Sujetos elegibles de los ensayos 331-10-227, 331-10-228 o 331-12-282:
- Sujetos que completaron la participación en la fase de aleatorización doble ciego (es decir, Visita de la semana 14) en el ensayo 331-10-227, ensayo 331-10-228 o ensayo 331-12-282 o
- Sujetos que cumplieron con los criterios de respuesta, pero que no cumplieron con los criterios de remisión en la semana 14 de cualquiera de los ensayos
Sujetos elegibles de otros ensayos de fase 3, doble ciego, MDD de brexpiprazol:
• Sujetos que completaron la última visita programada del ensayo de Fase 3 aleatorio doble ciego anterior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir OPC-34712.
- Sujetos con una violación importante del protocolo durante el curso de su participación en la fase de aleatorización doble ciego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPC-34712 (Brexpiprazol) y Escitalopram
OPC-34712: Tableta oral; 0,5 a 3 mg/día Escitalopram: Tableta oral; 10 o 20 mg/día
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: OPC-34712 y fluoxetina
OPC-34712: Tableta oral; 0,5 a 3 mg/día Fluoxetina: Cápsulas orales; 20 o 40 mg/día
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Tableta
Cápsula
Otros nombres:
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Experimental: OPC-34712 y Paroxetina CR
OPC-34712: Tableta oral; 0,5 a 3 mg/día Paroxetina CR: comprimidos orales de liberación controlada; 37,5 o 50 mg/día
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Tableta
Tabletas de liberación controlada
Otros nombres:
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Experimental: OPC-34712 y sertralina
OPC-34712: Tableta oral; 0.5 a 3 mg/día Sertralina: Tabletas orales; 100, 150 o 200 mg/día
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Tableta
Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: OPC-34712 y duloxetina
OPC-34712: Tableta oral; 0,5 a 3 mg/día Duloxetina: Cápsulas orales de liberación retardada; 40 o 60 mg/día
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Tableta
Cápsulas de liberación retardada
Otros nombres:
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Experimental: OPC-34712 y Venlafaxina XR
OPC-34712: Tableta oral; 0,5 a 3 mg/día Venlafaxina XR: Cápsulas orales de liberación prolongada; 75, 150 o 225 mg/día
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Tableta
Cápsulas de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA): todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Evaluar la frecuencia y gravedad de los EA según las variables de seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol.
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Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) de la puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S.
Sobre la base de la respuesta del investigador a la pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental tenía el participante en ese momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
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Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global media: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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La eficacia del tratamiento del ensayo se calificó para cada participante mediante el CGI-I.
El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico.
Todas las respuestas se compararon con la condición del participante en la selección.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
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Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Resumen del cambio medio desde el inicio en la puntuación media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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El SDS fue un instrumento de autoevaluación utilizado para medir el efecto de los síntomas del participante en las responsabilidades de la vida cotidiana. La SDS era una escala analógica visual que utilizaba anclas descriptivas espacio-visuales, numéricas y verbales simultáneamente para evaluar la discapacidad en los 3 dominios con puntajes de 0 = nada a 10 = extremadamente. Las puntuaciones de 5 y superiores se asociaron con un deterioro funcional significativo. |
Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Cambio desde el inicio en el Inventario de sintomatología depresiva - Autoinforme (IDS-SR) Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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El IDS-SR fue una medida de autoinforme de 30 elementos utilizada para evaluar los síntomas depresivos de diagnóstico central, así como las características de los síntomas atípicos y melancólicos de MDD. El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". La puntuación total de IDS-SR es la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La posible puntuación total de IDS-SR oscila entre 0 (mejor) y 84 (peor). En el ítem 9 existen dos subítems 9A y 9B, con posibles puntajes de 1, 2 ó 3 para el ítem 9A, y 0 ó 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subelementos no se incluyen en el cálculo de la puntuación total. Se debe completar el ítem 11 o el ítem 12, pero no ambos, y de manera similar, se debe completar el ítem 13 o el ítem 14, pero no ambos. Si el número de elementos registrados es al menos 23 y máximo 27, la puntuación total de IDS-SR será la media de los elementos registrados multiplicada por 28 y luego redondeada al primer decimal. |
Desde la selección hasta la semana 52/terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Sertralina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
- Paroxetina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 331-10-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .