Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression (die Orion-Studie) (Orion)

14. September 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine langfristige, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen, die Orion-Studie

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 (Brexpiprazol), das zusätzlich zu einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum (ADT) zur Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression (MDD) verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2944

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Mittweida, Deutschland
        • Research Site
      • Stralsund, Deutschland
        • Research Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich
        • Research Site
      • Douai, Frankreich
        • Research Site
      • Elancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Jarnac, Frankreich
        • Research Site
      • Orvault, Frankreich
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk Region, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Roshchino, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Košice, Slowakei
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakei
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-65 Jahren

Berechtigte Probanden aus den Studien 331-10-227, 331-10-228 oder 331-12-282:

  • Probanden, die die Teilnahme an der doppelblinden Randomisierungsphase abgeschlossen haben (d. h. Besuch in Woche 14) in Versuch 331-10-227, Versuch 331-10-228 oder Versuch 331-12-282 oder
  • Probanden, die die Kriterien für ein Ansprechen, aber nicht die Kriterien für eine Remission in Woche 14 einer der beiden Studien erfüllten

Geeignete Probanden aus anderen doppelblinden Phase-3-Studien zu Brexpiprazol MDD:

• Probanden, die den letzten planmäßigen Besuch der vorherigen doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von OPC-34712 ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Probanden mit einem schwerwiegenden Protokollverstoß während ihrer Teilnahme an der doppelblinden Randomisierungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-34712 (Brexpiprazol) und Escitalopram
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Escitalopram: Tablette zum Einnehmen; 10 oder 20 mg/Tag
Arzneimittel: Escitalopram
Tablette
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Experimental: OPC-34712 und Fluoxetin
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Fluoxetin: Kapseln zum Einnehmen; 20 oder 40 mg/Tag
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Arzneimittel: Fluoxetin
Kapsel
Andere Namen:
  • Prozac
Experimental: OPC-34712 und Paroxetin CR
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Paroxetin CR: Orale Tabletten mit kontrollierter Freisetzung; 37,5 oder 50 mg/Tag
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Arzneimittel: Paroxetin CR
Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Andere Namen:
  • Paxil CR
Experimental: OPC-34712 und Sertralin
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Sertralin: Tabletten zum Einnehmen; 100, 150 oder 200 mg/Tag
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Arzneimittel: Sertralin
Tablets
Andere Namen:
  • Zoloft
Experimental: OPC-34712 und Duloxetin
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Duloxetin: Orale Kapseln mit verzögerter Freisetzung; 40 oder 60 mg/Tag
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Arzneimittel: Duloxetin
Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Cymbalta
Experimental: OPC-34712 und Venlafaxin XR
OPC-34712: Tablette zum Einnehmen; 0,5 bis 3 mg/Tag Venlafaxin XR: Orale Kapseln mit verlängerter Freisetzung; 75, 150 oder 225 mg/Tag
Arzneimittel: OPC-34712
Tablette
Arzneimittel: Venlafaxin XR
Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Effexor XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) – Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von UE als Variablen der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol.
Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) des Krankheits-Scores
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet. Basierend auf der Antwort des Prüfarztes auf die Frage: "Wie psychisch krank war der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population?" Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Änderung des mittleren klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Die Wirksamkeit der Versuchsbehandlung wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung des CGI-I bewertet. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers beim Screening verglichen. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Zusammenfassung der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert der Sheehan-Behinderungsskala (SDS).
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch

Das SDS war ein selbstbewertetes Instrument, das verwendet wurde, um die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf die normalen Lebenspflichten zu messen. Die SDS war eine visuelle Analogskala, die gleichzeitig räumlich-visuelle, numerische und verbale beschreibende Anker verwendete, um die Behinderung in den 3 Bereichen mit Werten von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem zu bewerten.

Werte von 5 und mehr waren mit einer signifikanten Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der depressiven Symptomatik – Gesamtpunktzahl des Selbstberichts (IDS-SR).
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch

Der IDS-SR war ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wurde, um die wichtigsten diagnostischen depressiven Symptome sowie atypische und melancholische Symptommerkmale von MDD zu bewerten. Der IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung ist. Der IDS-SR-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDS-SR-Gesamtscore reicht von 0 (am besten) bis 84 (am schlechtesten).

Unter Item 9 gibt es zwei Unter-Items 9A und 9B mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Item 9A und 0 oder 1 für Item 9B. Die Noten dieser beiden Unterpunkte gehen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Punkt 11 oder Punkt 12 sollten ausgefüllt werden, aber nicht beide, und in ähnlicher Weise sollten Punkt 13 oder Punkt 14 ausgefüllt werden, aber nicht beide. Wenn die Anzahl der erfassten Items mindestens 23 und höchstens 27 beträgt, ist die IDS-SR-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 28 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Vom Screening bis Woche 52/Vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren