Innocuité et tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (l'essai Orion) (Orion)
14 septembre 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai à long terme, de phase 3, multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur, l'essai Orion
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'OPC-34712 (brexpiprazole) administré par voie orale en plus d'un antidépresseur (ADT) approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2944
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achim, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Mittweida, Allemagne
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Stralsund, Allemagne
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Wurzburg, Allemagne
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Gatineau, Canada
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Penticton, Canada
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Pointe-Claire, Canada
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Sherbrooke, Canada
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Toronto, Canada
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Arcachon, France
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Douai, France
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Elancourt, France
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Jarnac, France
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Orvault, France
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Palaiseau, France
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Toulouse, France
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Arkhangelsk Region, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Roshchino, Fédération Russe
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe
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Saint Petersberg, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Smolensk, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Tonnel'nyy, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Belchatow, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Katowice, Pologne
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Kielce, Pologne
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Lublin, Pologne
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Poznań, Pologne
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Pruszcz Gdanski, Pologne
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Tuszyn, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Wrocław, Pologne
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Bucharest, Roumanie
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Iași, Roumanie
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Târgu-Mureş, Roumanie
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Belgrade, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Nis, Serbie
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Novi Knezevac, Serbie
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Bratislava, Slovaquie
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Košice, Slovaquie
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Michalovce, Slovaquie
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Chernihiv, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Redlands, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis
- Research Site
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Temecula, California, États-Unis
- Research Site
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Upland, California, États-Unis
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Coral Springs, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
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Melbourne, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Springs, Florida, États-Unis
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Oakland Park, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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The Villages, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Smyrna, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Lafayette, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Methuen, Massachusetts, États-Unis
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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Tom River, New Jersey, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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Jamaica, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Salem, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Wichita Falls, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
- Research Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Herndon, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Middleton, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
Sujets éligibles des essais 331-10-227, 331-10-228 ou 331-12-282 :
- Les sujets qui ont terminé leur participation à la phase de randomisation en double aveugle (c'est-à-dire visite de la semaine 14) dans l'essai 331-10-227, l'essai 331-10-228 ou l'essai 331-12-282 ou
- Sujets qui répondaient aux critères de réponse, mais ne répondaient pas aux critères de rémission à la semaine 14 de l'un ou l'autre des essais
Sujets éligibles d'autres essais de phase 3, en double aveugle, sur le Brexpiprazole MDD :
• Sujets ayant terminé la dernière visite prévue de l'essai de phase 3 randomisé en double aveugle précédent.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'OPC-34712.
- Sujets ayant une violation majeure du protocole au cours de leur participation à la phase de randomisation en double aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPC-34712 (brexpiprazole) et escitalopram
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Escitalopram : Comprimé oral ; 10 ou 20 mg/jour
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Tablette
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: OPC-34712 et fluoxétine
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Fluoxétine : Gélules orales ; 20 ou 40 mg/jour
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Tablette
Capsule
Autres noms:
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Expérimental: OPC-34712 et Paroxétine CR
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Paroxetine CR : Comprimés oraux à libération contrôlée ; 37,5 ou 50 mg/jour
|
Tablette
Comprimés à libération contrôlée
Autres noms:
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Expérimental: OPC-34712 et sertraline
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Sertraline : Comprimés oraux ; 100, 150 ou 200 mg/jour
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Tablette
Comprimés
Autres noms:
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Expérimental: OPC-34712 et Duloxétine
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Duloxétine : gélules orales à libération retardée ; 40 ou 60 mg/jour
|
Tablette
Gélules à libération retardée
Autres noms:
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Expérimental: OPC-34712 et Venlafaxine XR
OPC-34712 : Comprimé oral ; 0,5 à 3 mg/jour Venlafaxine XR : gélules orales à libération prolongée ; 75, 150 ou 225 mg/jour
|
Tablette
Gélules à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) - Tous les participants
Délai: Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Évaluer la fréquence et la gravité des EI en tant que variables d'innocuité et de tolérabilité du brexpiprazole.
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Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de l'impression clinique globale - Gravité (CGI-S) du score de la maladie
Délai: Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S.
Sur la base de la réponse de l'investigateur à la question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant était-il mentalement malade à ce moment-là ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
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Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Changement par rapport au départ du score moyen d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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L'efficacité du traitement d'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I.
L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit ou non entièrement due au traitement médicamenteux.
Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au moment du dépistage.
Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
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Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Résumé de la variation moyenne par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Le SDS était un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du participant sur les responsabilités de la vie courante. Le SDS était une échelle visuelle analogique qui utilisait simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans les 3 domaines avec des scores allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Les scores de 5 et plus étaient associés à une déficience fonctionnelle significative. |
Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la symptomatologie dépressive - score total d'auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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L'IDS-SR était une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments utilisée pour évaluer les principaux symptômes dépressifs diagnostiques ainsi que les caractéristiques des symptômes atypiques et mélancoliques du TDM. L'IDS-SR se compose de 30 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la "meilleure" note et 3 étant la "pire" note. Le score total IDS-SR est la somme des notes de 28 scores d'items. Le score total IDS-SR possible va de 0 (le meilleur) à 84 (le pire). Sous l'item 9, deux sous-items 9A et 9B existent, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-items ne sont pas inclus dans le calcul du score total. Le point 11 ou le point 12 doit être rempli mais pas les deux, et de même, le point 13 ou le point 14 doit être rempli mais pas les deux. Si le nombre d'éléments enregistrés est d'au moins 23 et d'au plus 27, le score total IDS-SR sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 28 puis arrondie à la première décimale. |
Du dépistage à la semaine 52/interruption anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Sertraline
- Chlorhydrate de duloxétine
- Citalopram
- Paroxétine
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-10-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .