乾癬プラーク検査における LAS41004 の有効性を調査する探索的研究

主な包含基準:

• 少なくとも12か月以上安定した尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断されている18歳から75歳の男性または女性の患者
• 以下の基準により標的領域病変として定義するのに適した乾癬斑：

乾癬性プラークは体幹および/または四肢に存在する必要があります。 頭にあるプラーク（頭蓋骨を含む） 頭皮）、手のひら、足の裏、三間部または生殖器肛門領域はターゲット領域として適していません。

• 鱗屑、紅斑、硬結の 3 つの異なる兆候について各スコア (0 ～ 4 の範囲) で少なくとも「2」を示す、同等の乾癬斑
• 選択した比較可能な乾癬斑の合計スコア (= 鱗屑、紅斑、および硬結のスコアの合計、範囲 0 ～ 12) の差異が 3 ポイント以内であること
• 少なくとも 1 cm2 サイズの 8 つの明確に区別可能な試験領域 (試験領域間の最小距離: 1 cm) を定義するのに十分な乾癬斑への表面積 - 研究期間中および研究薬中止後 4 週間の効果的な避妊方法妊娠の可能性のある患者。

主な除外基準:

• 指定された包含基準を満たす乾癬斑で覆われた体表面積が小さすぎる
• 研究の評価や皮膚の超音波測定を妨げる可能性のある状態、および/または皮膚の免疫反応に影響を与える可能性のある状態（皮膚の免疫反応を含む）。 開いた傷)
• 現在の滴状乾癬、赤皮症または膿疱性乾癬と診断されている
• IMPによる治療前の過去2週間以内に試験領域で局所抗乾癬薬の投与を受けた患者。
• IMPによる治療前の1週間以内に、虫よけ製品の一般的な成分であるDEET（N,N-ジエチル-m-ポリアミド）を含む局所製品を試験領域に投与された患者。
• -IMPによる治療前の過去6か月以内に全身性生物学的製剤の投与を受けた患者、またはIMPによる治療前の過去3か月以内に全身性抗乾癬治療（コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、フマル酸エステル、アシトレチンなど）を受けた患者。
• 尋常性乾癬（尋常性乾癬）以外の重大な皮膚疾患。結核または梅毒による皮膚疾患、酒さ、口囲皮膚炎、尋常性ざ瘡、皮膚萎縮、線状伸長、皮膚血管の脆弱化、魚鱗癬などを含みますが、これらに限定されません。 、潰瘍、傷、ワクチン接種後の反応
• 重篤な皮膚感染症（ヘルペス、水痘、真菌性皮膚感染症、細菌性皮膚感染症、または寄生虫性皮膚感染症を含むがこれらに限定されない）
• -治験参加前および治験実施中の28日以内の過度の日光曝露
• あらゆる局所製剤の使用（ 化粧品、皮膚軟化剤など）を研究期間中に指定された対象領域に塗布します。
• ビタミンA摂取量 > 15,000 IU/日