Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å undersøke effekten av LAS41004 i en psoriasisplakktest

4. juni 2015 oppdatert av: Almirall, S.A.

En etterforskerblind, kontrollert eksplorativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av aktive ingredienser i prosjektet LAS 41004 sammenlignet med en intetsigende salve og med aktiv kontroll i en psoriasis-plakk-test

Målet med den eksplorative studien er å sammenligne den doserelaterte effekten av LAS41004 i en Psoriasis Plaque Test (PPT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år med en diagnose av stabil plakk-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 måneder
  • Psoriatiske plakk som er egnet til å bli definert som målområdelesjoner etter følgende kriterier:

oPsoriatiske plakk må lokaliseres på stammen og/eller ekstremiteter. Plaketter som er plassert på hodet (inkl. hodebunn), håndflater, fotsåle, intertriginøse eller genitonale områder er ikke egnet som målområder

  • Sammenlignbare psoriatiske plakk med minst "2" i hver skåre (område 0-4) for de tre distinkte tegnene: avskalling, erytem og indurasjon
  • Ikke mer enn 3 poeng forskjell i total poengsum (= summen av poeng for skalering, erytem og indurasjon; område 0-12) for de valgte sammenlignbare psoriasisplakkene
  • Tilstrekkelig overflateareal til psoriatisk plakk til å definere åtte klart skillebare (minimumsavstand mellom testområdene: 1 cm) testområder med en størrelse på minst 1 cm² - Effektive prevensjonsmetoder for varigheten av studien og i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet, for en pasient i fertil alder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • For liten kroppsoverflate dekket med psoriasisplakk som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderinger eller ultralydmålinger av huden og/eller kan ha innflytelse på hudens immunrespons (inkl. åpne sår)
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Pasienter som har mottatt et topisk anti-psoriatika i testområdet i løpet av de siste 2 ukene før behandling med IMP.
  • Pasienter som har mottatt aktuelle produkter i testområdet som inneholder DEET (N,N-dietyl-m-polyamid), en vanlig komponent i insektmidler innen 1 uke før behandling med IMP.
  • Pasienter som har mottatt systemiske biologiske midler i løpet av de siste 6 månedene før behandling med IMP eller annen systemisk antipsoriatisk behandling (kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat, fumarsyreestere, acitretin osv.) i løpet av de siste 3 månedene før behandling med IMP.
  • Andre betydelige hudsykdommer enn plakk-type psoriasis (psoriasis vulgaris), inkludert, men ikke begrenset til: hudsykdom på grunn av tuberkulose eller syfilis, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, hudatrofi, striae distensae, økt skjørhet av hudens blodårer, iktyose , sår, sår og reaksjon etter vaksinasjon
  • Betydelige hudinfeksjoner (inkludert men ikke begrenset til: herpes, varicella, mykotiske hudinfeksjoner, bakterielle hudinfeksjoner eller parasittiske hudinfeksjoner)
  • Overdreven eksponering for sollys innen 28 dager før studiestart og under gjennomføringen av studien
  • Bruk av enhver aktuell formulering (inkl. kosmetikk, mykgjøringsmidler osv.) på de angitte målområdene i løpet av studiet
  • Vitamin A-inntak > 15 000 IE/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAS 41004, variant 1, en gang daglig
variant 1, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Eksperimentell: LAS41004, variant 2, en gang daglig
variant 2, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Eksperimentell: LAS41004, variant 3, en gang daglig
variant 3, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Eksperimentell: LAS41004, variant 4, en gang daglig
variant 4, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Eksperimentell: LAS41004, variant 5, en gang daglig
variant 5, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Eksperimentell: LAS41004, variant 6, en gang daglig
variant 6, en gang daglig
Legemiddel: LAS41004
en gang daglig, aktuell, 100 mikrogram
Placebo komparator: henvisning
en gang daglig, 100 mikrogram
Legemiddel: henvisning
en gang daglig, 100 mikrogram
Aktiv komparator: referanse en gang daglig
en gang om dagen
Legemiddel: henvisning
en gang daglig, 100 mikrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i tykkelsen på infiltrasjonen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 dag (endelig)
måling vil bli utført ved hjelp av ultralyd, og sammenligne data fra baseline (dag 1) mot slutten av forsøk (dag 15)
Dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 dag (endelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk poengsum
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
skåring av total symptomscore (0 - 12) vil bli utført av etterforsker, og sammenligner data fra baseline (dag 1) mot slutten av studien (dag 15)
dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
Endring i erytempoengsum
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
scoring av erytem (0-4) vil bli utført av etterforsker, og sammenligner data fra baseline (dag 1) mot slutten av forsøk (dag 15)
dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
Endring i indurasjonspoengsum
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
skåring av indurasjon (0-4) vil bli utført av etterforsker, og sammenligne data fra baseline (dag 1) mot slutten av forsøk (dag 15)
dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
Endring i skaleringsscore
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)
skåring av skalering (0-4) vil bli utført av etterforsker, som sammenligner data fra baseline (dag 1) mot slutten av forsøk (dag 15)
dag 1 (grunnlinje) vs dag 15 (slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Sciderm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på LAS41004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere