건선 플라크 테스트에서 LAS41004의 효능을 조사하기 위한 탐색적 연구
2015년 6월 4일 업데이트: Almirall, S.A.
프로젝트 LAS 41004에서 다양한 농도의 활성 성분의 효능과 안전성을 평가하기 위한 조사자 눈가림 제어 탐색적 연구는 건선-플라크-테스트에서 순한 연고 및 활성 대조군과 비교했습니다.
탐색적 연구의 목적은 건선 플라크 테스트(PPT)에서 LAS41004의 용량 관련 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mahlow, 독일
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 12개월 동안 안정적인 판형 건선(심상성 건선) 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 다음 기준에 의해 표적 부위 병변으로 정의하기에 적합한 건선 판:
o건선 플라크는 몸통 및/또는 사지에 위치해야 합니다. 머리에 있는 플라크(. 두피), 손바닥, 발바닥, 간찰 또는 생식기 항문 부위는 대상 부위로 적합하지 않습니다.
- 3가지 뚜렷한 징후에 대해 각 점수(범위 0-4)에서 적어도 "2"를 갖는 유사한 건선 플라크: 스케일링, 홍반 및 경결
- 선택된 유사 건선 플라크의 총 점수(= 스케일링, 홍반 및 경결에 대한 점수의 합; 범위 0-12)에서 3점 이하의 차이
- 건선 플라크에 대한 충분한 표면적은 최소 1cm² 크기의 8개의 명확하게 구별 가능한(시험 영역 사이의 최소 거리: 1cm) 테스트 영역 - 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 4주 동안 효과적인 피임 방법, 가임기 환자.
주요 제외 기준:
- 지정된 포함 기준을 충족하는 건선 판으로 덮힌 신체 표면적이 너무 작음
- 피부의 연구 평가 또는 초음파 측정을 방해할 수 있고/있거나 피부 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 열린 상처)
- 내장형, 홍피성 또는 농포성 건선의 현재 진단
- IMP로 치료하기 전 지난 2주 이내에 테스트 영역에서 국소 항건선 약물을 투여받은 환자.
- IMP로 치료하기 전 1주일 이내에 살충제의 공통 성분인 DEET(N,N-diethyl-m-polyamide)를 함유한 국소 제품을 테스트 영역에서 받은 환자.
- IMP로 치료하기 전 마지막 6개월 이내에 전신 생물학적 제제를 받았거나 IMP로 치료하기 전 마지막 3개월 이내에 전신 항건선 치료(코르티코스테로이드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 푸마르산 에스테르, 아시트레틴 등)를 받은 환자.
- 판형 건선(심상성 건선) 이외의 중대한 피부 질환: 결핵 또는 매독으로 인한 피부 질환, 주사, 구강 주위 피부염, 심상성 여드름, 피부 위축, 팽창선, 피부 혈관의 취약성 증가, 어린선 , 예방 접종 후 궤양, 상처 및 반응
- 중대한 피부 감염(헤르페스, 수두, 진균성 피부 감염, 세균성 피부 감염 또는 기생충 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 시작 전 28일 이내 및 연구 수행 동안 과도한 일광 노출
- 모든 국소 제형의 사용(incl. 화장품, 연화제 등)을 연구 기간 동안 지정된 대상 부위에
- 비타민 A 섭취 > 15,000 IU/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAS 41004, 변형 1, 1일 1회
변형 1, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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실험적: LAS41004, 변형 2, 1일 1회
변형 2, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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실험적: LAS41004, 변형 3, 1일 1회
변형 3, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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실험적: LAS41004, 변형 4, 1일 1회
변형 4, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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실험적: LAS41004, 변형 5, 1일 1회
변형 5, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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실험적: LAS41004, 변형 6, 1일 1회
변형 6, 하루에 한 번
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1일 1회, 국소용, 100마이크로그램
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위약 비교기: 참조
1일 1회, 100마이크로그램
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1일 1회, 100마이크로그램
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활성 비교기: 참고, 하루에 한 번
매일 한 번
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1일 1회, 100마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 두께 감소
기간: 1일차(기준선) vs 15일차(최종)
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측정은 기준선(1일)과 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 초음파로 수행됩니다.
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1일차(기준선) vs 15일차(최종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 점수의 변화
기간: 1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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총 증상 점수(0 - 12)의 점수화는 조사자가 기준선(1일)과 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 수행합니다.
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1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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홍반 점수의 변화
기간: 1일(기준) 대 15일(최종)
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홍반 점수(0-4)는 기준선(1일) 대 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 조사자가 수행할 것입니다.
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1일(기준) 대 15일(최종)
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Induration 점수의 변화
기간: 1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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경결 점수(0-4)는 조사관이 기준선(1일) 대 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 수행합니다.
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1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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스케일링 점수의 변화
기간: 1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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기준선(1일) 대 시험 종료(15일)의 데이터를 비교하여 척도(0-4)의 점수를 조사자가 수행합니다.
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1일차(기준선) 대 15일차(최종)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H553000-1006
- 2011-000186-13 (EudraCT 번호)
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