Étude exploratoire pour étudier l'efficacité du LAS41004 dans un test de plaque de psoriasis

Critères d'inclusion clés :

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques stable (psoriasis vulgaire) depuis au moins 12 mois
• Plaques psoriasiques qui peuvent être définies comme des lésions de la zone cible selon les critères suivants :

oLes plaques psoriasiques doivent être localisées sur le tronc et/ou les extrémités. Plaques situées sur la tête (incl. cuir chevelu), les paumes, la plante des pieds, les zones intertrigineuses ou génito-anales ne conviennent pas comme zones cibles

• Plaques psoriasiques comparables avec au moins « 2 » dans chaque score (gamme de 0 à 4) pour les trois signes distincts : desquamation, érythème et induration
• Pas plus de 3 points de différence dans le score total (= somme des scores pour la desquamation, l'érythème et l'induration ; plage de 0 à 12) des plaques psoriasiques comparables choisies
• Surface suffisante de la plaque psoriasique pour définir huit zones de test clairement distinguables (distance minimale entre les zones de test : 1 cm) d'au moins 1 cm² - Méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et pendant les 4 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude, pour une patiente en âge de procréer.

Critères d'exclusion clés :

• Trop petite surface corporelle recouverte de plaques de psoriasis répondant aux critères d'inclusion spécifiés
• Toute affection susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou les mesures échographiques de la peau et/ou pouvant avoir une influence sur la réponse immunitaire cutanée (incl. plaie ouverte)
• Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux
• Les patients qui ont reçu un médicament anti-psoriasique topique dans la zone de test au cours des 2 dernières semaines avant le traitement avec l'IMP.
• Les patients qui ont reçu des produits topiques dans la zone de test contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-polyamide), un composant commun des produits insectifuges dans la semaine précédant le traitement avec l'IMP.
• Patients ayant reçu des agents biologiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant le traitement par l'IMP ou tout traitement antipsoriasique systémique (corticostéroïdes, ciclosporine, méthotrexate, esters d'acide fumarique, acitrétine, etc.) au cours des 3 derniers mois précédant le traitement par l'IMP.
• Maladies cutanées importantes autres que le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), y compris, mais sans s'y limiter : maladie cutanée due à la tuberculose ou à la syphilis, rosacée, dermatite périorale, acné vulgaire, atrophie cutanée, stries distensae, fragilité accrue des vaisseaux sanguins cutanés, ichtyose , ulcères, plaies et réaction après vaccination
• Infections cutanées importantes (y compris, mais sans s'y limiter : l'herpès, la varicelle, les mycoses cutanées, les infections cutanées bactériennes ou les infections cutanées parasitaires)
• Exposition excessive au soleil dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et pendant le déroulement de l'étude
• Utilisation de toute formulation topique (incl. cosmétiques, émollients, etc.) sur les zones cibles désignées au cours de l'étude
• Apport en vitamine A > 15 000 UI/jour