Feltáró vizsgálat az LAS41004 hatékonyságának vizsgálatára pikkelysömör plakk tesztben
2015. június 4. frissítette: Almirall, S.A.
Nyomozók által vakon végzett, ellenőrzött feltáró vizsgálat a különböző koncentrációjú hatóanyagok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a LAS 41004 projektben, összehasonlítva a nyájas kenőccsel és az aktív kontrollal a pikkelysömör plakk tesztje során
A feltáró vizsgálat célja a LAS41004 dózisfüggő hatékonyságának összehasonlítása a Psoriasis Plaque Test (PPT) során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mahlow, Németország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél stabil plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) diagnosztizáltak legalább 12 hónapig
- Pszoriázisos plakkok, amelyek alkalmasak arra, hogy célterületi lézióként definiálhatók a következő kritériumok szerint:
o A pszoriázisos plakkoknak a törzsön és/vagy a végtagokon kell elhelyezkedniük. A fejen található plakkok (pl. fejbőr), tenyér, talp, intertriginus vagy genitoanalis területek nem alkalmasak célterületként
- Összehasonlítható pszoriázisos plakkok legalább „2” értékkel minden pontszámban (0-4 tartomány) a három különböző jelre: hámlás, bőrpír és induráció
- Legfeljebb 3 pont a különbség a kiválasztott összehasonlítható pszoriázisos plakkok összpontszámában (= hámlás, bőrpír és induráció pontszámainak összege; 0-12 tartomány)
- Elegendő felület a pszoriázisos plakkhoz nyolc jól megkülönböztethető (a tesztterületek közötti minimális távolság: 1 cm) legalább 1 cm² méretű tesztterület meghatározásához - Hatékony fogamzásgátló módszerek a vizsgálat időtartamára és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig, fogamzóképes korú beteg.
Főbb kizárási kritériumok:
- Túl kicsi testfelületet borítanak pikkelysömör plakkok, amelyek megfelelnek a megadott felvételi kritériumoknak
- Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket vagy a bőr ultrahangos méréseit és/vagy befolyásolhatja a bőr immunválaszát (beleértve a nyílt sebek)
- Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
- Azok a betegek, akik az IMP-kezelést megelőző utolsó 2 hétben bármilyen helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni gyógyszert kaptak a vizsgálati területen.
- Azok a betegek, akik DEET-et (N,N-dietil-m-poliamid), a rovarriasztó termékek gyakori komponensét tartalmazó helyi készítményeket kaptak a vizsgálati területen az IMP-kezelést megelőző 1 héten belül.
- Azok a betegek, akik az IMP-kezelést vagy bármilyen szisztémás pikkelysömör elleni kezelést (kortikoszteroidok, ciklosporin, metotrexát, fumársav-észterek, acitretin stb.) megelőző 6 hónapban szisztémás biológiai szereket kaptak az IMP-kezelést megelőző utolsó 3 hónapban.
- A plakkos típusú pikkelysömörtől eltérő jelentős bőrbetegségek (psoriasis vulgaris), beleértve, de nem kizárólagosan: tuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, bőrsorvadás, striae distensae, a bőrerek fokozott törékenysége, ichthyosis , fekélyek, sebek és az oltás utáni reakciók
- Jelentős bőrfertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan: herpesz, varicella, gombás bőrfertőzések, bakteriális bőrfertőzések vagy parazita bőrfertőzések)
- Túlzott napfény expozíció a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és a vizsgálat során
- Bármilyen helyi készítmény használata (beleértve a kozmetikumok, bőrpuhító szerek stb.) a kijelölt célterületeken a vizsgálat során
- A-vitamin bevitel > 15 000 NE/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAS 41004, 1. változat, naponta egyszer
1. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Kísérleti: LAS41004, 2. változat, naponta egyszer
2. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Kísérleti: LAS41004, 3. változat, naponta egyszer
3. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Kísérleti: LAS41004, 4. változat, naponta egyszer
4. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Kísérleti: LAS41004, 5. változat, naponta egyszer
5. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Kísérleti: LAS41004, 6. változat, naponta egyszer
6. változat, naponta egyszer
|
naponta egyszer, helyileg, 100 mikrogramm
|
|
Placebo Comparator: referencia
naponta egyszer, 100 mikrogramm
|
naponta egyszer, 100 mikrogramm
|
|
Aktív összehasonlító: referencia, naponta egyszer
naponta egyszer
|
naponta egyszer, 100 mikrogramm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infiltráció vastagságának csökkenése
Időkeret: 1. nap (alapvonal) vs 15. nap (végső)
|
a mérés ultrahanggal történik, összehasonlítva az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat végi (15. nap) adatait.
|
1. nap (alapvonal) vs 15. nap (végső)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai pontszámban
Időkeret: 1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
a teljes tünetpontszám (0–12) pontozását a vizsgáló végzi el, összehasonlítva az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat végi (15. nap) adatait.
|
1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
|
Változás az erythema pontszámában
Időkeret: 1. nap (alapvonal) vs 15. nap (végső)
|
az erythema pontozását (0-4) a vizsgáló végzi el, összehasonlítva az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat végi (15. nap) adatait.
|
1. nap (alapvonal) vs 15. nap (végső)
|
|
Változás az indurációs pontszámban
Időkeret: 1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
az induráció pontozását (0-4) a vizsgáló végzi el, összehasonlítva az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat végi (15. nap) adatait.
|
1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
|
Változás a skálázási pontszámban
Időkeret: 1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
a skálázás pontozását (0-4) a vizsgáló végzi el, összehasonlítva az alapvonal (1. nap) és a vizsgálat végi (15. nap) adatait.
|
1. nap (alapvonal) vs 15. nap (döntő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H553000-1006
- 2011-000186-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .