Tutkiva tutkimus LAS41004:n tehokkuuden tutkimiseksi psoriaasiplakkitestissä
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tutkijan sokea, kontrolloitu tutkiva tutkimus eri pitoisuuksien vaikuttavien aineosien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi LAS 41004 -projektissa verrattuna mietoon voiteeseen ja aktiiviseen kontrolliin psoriaasiplakkitestissä
Tutkivan tutkimuksen tavoitteena on verrata LAS41004:n annosriippuvaista tehoa Psoriasis Plaque Test (PPT) -tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mahlow, Saksa
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu stabiili plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 12 kuukauden ajan
- Psoriaattiset plakit, jotka voidaan määritellä kohdealueen vaurioiksi seuraavien kriteerien mukaan:
oPsoriaattisten plakkien on sijaittava vartalossa ja/tai raajoissa. Päässä sijaitsevat plakit (sis. päänahka), kämmenet, jalkapohjat, väli- tai genitaalialueet eivät sovellu kohdealueiksi
- Vertailukelpoiset psoriaattiset plakit, joissa on vähintään "2" kussakin pistemäärässä (alue 0-4) kolmelle erilliselle merkille: hilseily, punoitus ja kovettuma
- Enintään 3 pisteen ero valittujen vertailukelpoisten psoriaattisten plakkien kokonaispisteissä (= hilseilyn, eryteeman ja kovettumapisteiden summa; vaihteluväli 0-12)
- Riittävä pinta-ala psoriaattiseen plakkiin kahdeksan selvästi erotettavan (testialueiden välinen vähimmäisetäisyys: 1 cm) vähintään 1 cm²:n testialuetta - Tehokkaat ehkäisymenetelmät tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, hedelmällisessä iässä oleva potilas.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Liian pieni kehon pinta-ala, joka on peitetty psoriaasiplakkeilla, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämiskriteerit
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusarvioita tai ihon ultraäänimittauksia ja/tai vaikuttaa ihon immuunivasteeseen (sis. avoimet haavat)
- Guttate-, erytrodermisen tai märkärakkulan psoriaasin nykyinen diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa paikallisesti käytettävää psoriaasilääkkeitä testialueella viimeisen 2 viikon aikana ennen IMP-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet testialueella paikallisesti käytettäviä tuotteita, jotka sisältävät DEET:tä (N,N-dietyyli-m-polyamidi), joka on yleinen hyönteiskarkotetuotekomponentti 1 viikon sisällä ennen IMP-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä biologisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen IMP-hoitoa tai mitä tahansa systeemistä psoriaasihoitoa (kortikosteroidit, siklosporiini, metotreksaatti, fumaarihappoesterit, atsitretiini jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen IMP-hoitoa.
- Merkittävät ihosairaudet, muut kuin plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tuberkuloosista tai kuppasta johtuva ihosairaus, ruusufinni, perioraalinen dermatiitti, akne vulgaris, ihon surkastuminen, striae distensae, ihon verisuonten lisääntynyt hauraus, iktyoosi , haavaumat, haavat ja reaktiot rokotuksen jälkeen
- Merkittävät ihoinfektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: herpes, vesirokko, mykoottiset ihoinfektiot, bakteeriperäiset ihoinfektiot tai loistaudit)
- Liiallinen altistuminen auringonvalolle 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen suorittamisen aikana
- Minkä tahansa paikallisen formulaation käyttö (sis. kosmetiikka, pehmentävät aineet jne.) määritetyille kohdealueille tutkimuksen aikana
- A-vitamiinin saanti > 15 000 IU/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS 41004, variantti 1, kerran päivässä
variantti 1, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: LAS41004, variantti 2, kerran päivässä
variantti 2, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: LAS41004, variantti 3, kerran päivässä
versio 3, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: LAS41004, variantti 4, kerran päivässä
variantti 4, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: LAS41004, variantti 5, kerran päivässä
variantti 5, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Kokeellinen: LAS41004, variantti 6, kerran päivässä
variantti 6, kerran päivässä
|
kerran päivässä, paikallinen, 100 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: viite
kerran päivässä, 100 mikrogrammaa
|
kerran päivässä, 100 mikrogrammaa
|
|
Active Comparator: viite kerran päivässä
kerran päivässä
|
kerran päivässä, 100 mikrogrammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisen paksuuden väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 päivä (lopullinen)
|
mittaus suoritetaan ultraäänellä vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
Päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 päivä (lopullinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
Tutkija tekee pisteytyksen oireiden kokonaispistemäärästä (0 - 12) vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
|
Muutos eryteemapisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 (perustaso) vs. päivä 15 (lopullinen)
|
eryteeman pisteytyksen (0-4) tekee tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
|
päivä 1 (perustaso) vs. päivä 15 (lopullinen)
|
|
Muutos induraatiopisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
tutkija tekee kovettumisen pisteytyksen (0-4) vertaamalla lähtötilanteen (päivä 1) ja kokeen lopun (päivä 15) tietoja.
|
päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
|
Muutos skaalauspisteissä
Aikaikkuna: päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
Tutkija tekee skaalauspisteytyksen (0-4) vertaamalla lähtötilanteen (päivä 1) ja kokeen lopun (päivä 15) tietoja.
|
päivä 1 (perustila) vs. päivä 15 (finaali)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H553000-1006
- 2011-000186-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .