探索性研究 LAS41004 在银屑病斑块试验中的功效

关键纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间且诊断为稳定斑块型银屑病（寻常型银屑病）至少 12 个月的男性或女性患者
• 根据以下标准适合定义为目标区域病变的银屑病斑块：

o银屑病斑块必须位于躯干和/或四肢。 位于头部的斑块（包括。 头皮）、手掌、脚底、间擦部位或生殖器肛门区域不适合作为目标区域

• 可比较的银屑病斑块在三个不同的体征（脱屑、红斑和硬结）的每个评分（范围 0-4）中至少为“2”
• 所选可比银屑病斑块的总分差异不超过 3 分（= 脱屑、红斑和硬结的总分；范围 0-12）
• 足够的银屑病斑块表面积以定义八个清晰可辨（测试区域之间的最小距离：1cm）至少 1cm² 大小的测试区域 - 在研究期间和研究药物停药后 4 周内有效的避孕方法，对于有生育能力的患者

关键排除标准：

• 银屑病斑块覆盖的体表面积太小，不符合指定的纳入标准
• 任何可能干扰研究评估或皮肤超声测量和/或可能影响皮肤免疫反应的情况（包括 开放性伤口）
• 滴状、红皮病或脓疱性银屑病的当前诊断
• 在用 IMP 治疗前的最后 2 周内在测试区域接受过任何外用抗银屑病药物的患者。
• 在使用 IMP 治疗前 1 周内在测试区域接受过含有避蚊胺（N,N-二乙基-间聚酰胺）的局部产品的患者，避蚊胺是驱虫产品的常见成分。
• 在使用 IMP 治疗前的最后 6 个月内接受过全身性生物制剂治疗或在使用 IMP 治疗前的最后 3 个月内接受过任何全身性抗银屑病治疗（皮质类固醇、环孢素、甲氨蝶呤、富马酸酯、阿维A等）的患者。
• 斑块型牛皮癣（寻常型牛皮癣）以外的严重皮肤病，包括但不限于：结核病或梅毒引起的皮肤病、红斑痤疮、口周皮炎、寻常痤疮、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤血管脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡、伤口和疫苗接种后的反应
• 严重的皮肤感染（包括但不限于：疱疹、水痘、真菌性皮肤感染、细菌性皮肤感染或寄生虫性皮肤感染）
• 在进入研究前 28 天内和研究进行期间过度暴露在阳光下
• 使用任何外用制剂（包括 化妆品、润肤剂等）在研究过程中的指定目标区域
• 维生素 A 摄入量 > 15,000 IU/天