Estudio exploratorio para investigar la eficacia de LAS41004 en una prueba de placas de psoriasis

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad con diagnóstico de psoriasis en placa estable (psoriasis vulgar) durante al menos 12 meses
• Placas psoriásicas que son aptas para ser definidas como lesiones del área diana según los siguientes criterios:

oLas placas psoriásicas deben estar localizadas en tronco y/o extremidades. Placas que se encuentran en la cabeza (incl. cuero cabelludo), palmas, plantas de los pies, áreas intertriginosas o genitoanales no son adecuadas como áreas objetivo

• Placas psoriásicas comparables con al menos "2" en cada puntuación (rango 0-4) para los tres signos distintos: descamación, eritema e induración
• No más de 3 puntos de diferencia en la puntuación total (= suma de las puntuaciones de descamación, eritema e induración; rango 0-12) de las placas psoriásicas comparables elegidas
• Suficiente superficie de la placa psoriásica para definir ocho áreas de prueba claramente distinguibles (distancia mínima entre áreas de prueba: 1 cm) de al menos 1 cm² de tamaño - Métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio, para un paciente en edad fértil.

Criterios clave de exclusión:

• Un área de superficie corporal demasiado pequeña cubierta con placas de psoriasis que cumple con los criterios de inclusión especificados
• Cualquier condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o las mediciones de ultrasonido de la piel y/o que pueda influir en la respuesta inmune de la piel (incl. heridas abiertas)
• Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa
• Pacientes que hayan recibido algún medicamento antipsoriático tópico en el área de prueba dentro de las últimas 2 semanas antes del tratamiento con el IMP.
• Pacientes que han recibido productos tópicos en el área de prueba que contienen DEET (N,N-dietil-m-poliamida), un componente común de los productos repelentes de insectos dentro de 1 semana antes del tratamiento con IMP.
• Pacientes que hayan recibido productos biológicos sistémicos en los últimos 6 meses antes del tratamiento con IMP o cualquier tratamiento antipsoriático sistémico (corticosteroides, ciclosporina, metotrexato, ésteres de ácido fumárico, acitretina, etc.) en los últimos 3 meses antes del tratamiento con IMP.
• Enfermedades importantes de la piel distintas de la psoriasis en placas (psoriasis vulgar), incluidas, entre otras: enfermedad de la piel debido a tuberculosis o sífilis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, atrofia de la piel, estrías distensas, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos de la piel, ictiosis , úlceras, heridas y reacción después de la vacunación
• Infecciones importantes de la piel (incluidas, entre otras, herpes, varicela, infecciones micóticas de la piel, infecciones bacterianas de la piel o infecciones parasitarias de la piel)
• Exposición excesiva a la luz solar dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y durante la realización del estudio.
• El uso de cualquier formulación tópica (incl. cosméticos, emolientes, etc.) en las áreas objetivo designadas durante el curso del estudio
• Ingesta de vitamina A > 15.000 UI/día