Verkennende studie om de werkzaamheid van LAS41004 in een psoriasisplaque-test te onderzoeken

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar met een diagnose van stabiele plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) gedurende ten minste 12 maanden
• Psoriatische plaques die geschikt zijn om te worden gedefinieerd als laesies in het doelgebied aan de hand van de volgende criteria:

oPsoriatische plaques moeten zich op de romp en/of extremiteiten bevinden. Plaques die zich op het hoofd bevinden (incl. hoofdhuid), handpalmen, voetzolen, intertrigineuze of genito-anale gebieden zijn niet geschikt als doelgebieden

• Vergelijkbare psoriatische plaques met ten minste "2" in elke score (bereik 0-4) voor de drie verschillende symptomen: schilfering, erytheem en verharding
• Maximaal 3 punten verschil in totaalscore (= som van scores voor schilfering, erytheem en verharding; Bereik 0-12) van de gekozen vergelijkbare psoriatische plaques
• Voldoende oppervlak voor de psoriatische plaque om acht duidelijk te onderscheiden (minimale afstand tussen testgebieden: 1 cm) testgebieden van ten minste 1 cm² te definiëren - Effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende de 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel, voor een patiënt in de vruchtbare leeftijd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Een te klein lichaamsoppervlak bedekt met psoriasisplaques die voldoen aan de opgegeven inclusiecriteria
• Elke aandoening die de onderzoeksbeoordelingen of ultrasone metingen van de huid kan verstoren en/of een invloed kan hebben op de immuunrespons van de huid (incl. open wonden)
• Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
• Patiënten die in de laatste 2 weken vóór de behandeling met het IMP een plaatselijk antipsoriatisch geneesmiddel in het testgebied hebben gekregen.
• Patiënten die in het testgebied topische producten met DEET (N,N-diethyl-m-polyamide), een veelgebruikt bestanddeel van insectenwerende producten, binnen 1 week vóór de behandeling met het IMP hebben gekregen.
• Patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met het IMP systemische biologische middelen hebben gekregen of een systemische antipsoriatische behandeling (corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, fumaarzuuresters, acitretine enz.) hebben gekregen in de laatste 3 maanden vóór de behandeling met het IMP.
• Significante huidziekten anders dan plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris), inclusief maar niet beperkt tot: huidziekte als gevolg van tuberculose of syfilis, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, huidatrofie, striae distensae, verhoogde kwetsbaarheid van huidbloedvaten, ichthyosis , zweren, wonden en reactie na vaccinatie
• Aanzienlijke huidinfecties (inclusief maar niet beperkt tot: herpes, waterpokken, mycotische huidinfecties, bacteriële huidinfecties of parasitaire huidinfecties)
• Overmatige blootstelling aan zonlicht binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Gebruik van elke actuele formulering (incl. cosmetica, verzachtende middelen, enz.) op de aangewezen doelgebieden in de loop van het onderzoek
• Vitamine A-inname > 15.000 IE/dag