Utforskande studie för att undersöka effektiviteten av LAS41004 i ett psoriasisplacktest
4 juni 2015 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En utredarblind, kontrollerad undersökningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för olika koncentrationer av aktiva ingredienser i projektet LAS 41004 jämfört med en intetsägande salva och med aktiv kontroll i ett psoriasis-plack-test
Syftet med den explorativa studien är att jämföra den dosrelaterade effekten av LAS41004 i ett Psoriasis Plaque Test (PPT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mahlow, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år med diagnosen stabil plack-typ psoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 12 månader
- Psoriatiska plack som är lämpliga att definieras som målområdesskador enligt följande kriterier:
oPsoriatiska plack måste finnas på bålen och/eller extremiteterna. Plack som sitter på huvudet (inkl. hårbotten), handflatorna, fotsulan, intertriginösa eller genioanala områden är inte lämpliga som målområden
- Jämförbara psoriatiska plack med minst "2" i varje poäng (intervall 0-4) för de tre distinkta tecknen: fjällning, erytem och induration
- Högst 3 poängs skillnad i totalpoäng (= summan av poäng för fjällning, erytem och induration; intervall 0-12) för de valda jämförbara psoriatiska placken
- Tillräcklig yta till psoriasisplacket för att definiera åtta tydligt urskiljbara (minsta avstånd mellan testområdena: 1 cm) testområden på minst 1 cm² - Effektiva preventivmetoder under hela studien och under de fyra veckorna efter att studieläkemedlet avbrutits, för en fertil patient.
Viktiga uteslutningskriterier:
- För liten kroppsyta täckt med psoriasisplack som uppfyller de angivna inklusionskriterierna
- Alla tillstånd som kan störa studiebedömningarna eller ultraljudsmätningarna av huden och/eller kan ha inverkan på hudens immunsvar (inkl. öppna sår)
- Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
- Patienter som har fått något utvärtes anti-psoriatika i testområdet under de senaste 2 veckorna före behandling med IMP.
- Patienter som har fått topikala produkter i testområdet innehållande DEET (N,N-dietyl-m-polyamid), en vanlig komponent i insektsmedel inom 1 vecka före behandling med IMP.
- Patienter som har fått systemiska biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna före behandling med IMP eller någon systemisk antiporiatisk behandling (kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat, fumarsyraestrar, acitretin etc) inom de senaste 3 månaderna före behandling med IMP.
- Betydande hudsjukdomar andra än plack-typ psoriasis (psoriasis vulgaris), inklusive men inte begränsat till: hudsjukdom på grund av tuberkulos eller syfilis, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, hudatrofi, striae distensae, ökad skörhet i hudens blodkärl, iktyos , sår, sår och reaktion efter vaccination
- Betydande hudinfektioner (inklusive men inte begränsat till: herpes, varicella, mykotiska hudinfektioner, bakteriella hudinfektioner eller parasitära hudinfektioner)
- Överdriven exponering för solljus inom 28 dagar före studiestart och under genomförandet av studien
- Användning av någon topikal formulering (inkl. kosmetika, mjukgörande medel, etc) på de angivna målområdena under studiens gång
- Vitamin A-intag > 15 000 IE/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAS 41004, variant 1, en gång dagligen
variant 1, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Experimentell: LAS41004, variant 2, en gång dagligen
variant 2, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Experimentell: LAS41004, variant 3, en gång dagligen
variant 3, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Experimentell: LAS41004, variant 4, en gång dagligen
variant 4, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Experimentell: LAS41004, variant 5, en gång dagligen
variant 5, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Experimentell: LAS41004, variant 6, en gång dagligen
variant 6, en gång dagligen
|
en gång dagligen, aktuellt, 100 mikrogram
|
|
Placebo-jämförare: referens
en gång dagligen, 100 mikrogram
|
en gång dagligen, 100 mikrogram
|
|
Aktiv komparator: referens en gång dagligen
en gång om dagen
|
en gång dagligen, 100 mikrogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad tjocklek på infiltrationen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) kontra dag 15 dag (slutlig)
|
mätningen kommer att utföras med ultraljud, jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
Dag 1 (baslinje) kontra dag 15 dag (slutlig)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk poäng
Tidsram: dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
poängsättning av totalt symptompoäng (0 - 12) kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
|
Förändring i erytempoäng
Tidsram: dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
poängsättning av erytem (0-4) kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
|
Förändring i indurationspoäng
Tidsram: dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
poängsättning av induration (0-4) kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
|
Förändring i skalningspoäng
Tidsram: dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
poängsättning av skalning (0-4) kommer att utföras av utredaren, och jämför data från baslinjen (dag 1) mot slutet av försöket (dag 15)
|
dag 1 (baslinje) mot dag 15 (slutlig)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H553000-1006
- 2011-000186-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .