Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności LAS41004 w teście łuszczycowym

Kluczowe kryteria włączenia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) od co najmniej 12 miesięcy
• Blaszki łuszczycowe, które można określić jako zmiany w obszarze docelowym według następujących kryteriów:

o Blaszki łuszczycowe muszą być zlokalizowane na tułowiu i/lub kończynach. Blaszki zlokalizowane na głowie (m.in. skóra głowy), dłonie, podeszwy stóp, okolice wyprzeniowe lub genitoanalne nie są odpowiednimi obszarami docelowymi

• Porównywalne blaszki łuszczycowe z co najmniej „2” w każdym wyniku (zakres 0-4) dla trzech różnych objawów: łuszczenia się, rumienia i stwardnienia
• Nie więcej niż 3 punkty różnicy w wyniku całkowitym (= suma wyników dla złuszczania, rumienia i stwardnienia; zakres 0-12) wybranych porównywalnych blaszek łuszczycowych
• Wystarczająca powierzchnia płytki łuszczycowej, aby zdefiniować osiem wyraźnych (minimalna odległość między obszarami testowymi: 1 cm) obszarów testowych o powierzchni co najmniej 1 cm² - Skuteczne metody antykoncepcji na czas trwania badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku, na pacjentka w wieku rozrodczym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Zbyt mała powierzchnia ciała pokryta blaszkami łuszczycowymi, spełniająca określone kryteria włączenia
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę z badania lub pomiary ultrasonograficzne skóry i/lub może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną skóry (w tym otwarte rany)
• Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek miejscowy lek przeciwłuszczycowy na badanym obszarze w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia IMP.
• Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowo produkty zawierające DEET (N,N-dietylo-m-poliamid), powszechny składnik produktów odstraszających owady, w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem IMP.
• Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem IMP lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, estry kwasu fumarowego, acytretyna itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed leczeniem IMP.
• Istotne choroby skóry inne niż łuszczyca plackowata (psoriasis vulgaris), w tym między innymi: choroby skóry spowodowane gruźlicą lub kiłą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, atrofia skóry, rozstępy, zwiększona kruchość naczyń krwionośnych skóry, rybia łuska , owrzodzeń, ran i odczynów poszczepiennych
• Poważne zakażenia skóry (w tym między innymi: opryszczka, ospa wietrzna, grzybicze zakażenia skóry, bakteryjne zakażenia skóry lub pasożytnicze zakażenia skóry)
• Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego prowadzenia
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów do stosowania miejscowego (m.in. kosmetyki, emolienty itp.) na wyznaczonych obszarach docelowych w trakcie badania
• Spożycie witaminy A > 15 000 IU/dzień