Estudo exploratório para investigar a eficácia do LAS41004 em um teste de placa de psoríase

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas estável (psoríase vulgar) por pelo menos 12 meses
• Placas psoriáticas que são adequadas para serem definidas como lesões de área-alvo pelos seguintes critérios:

o As placas psoriásicas devem estar localizadas no tronco e/ou extremidades. Placas localizadas na cabeça (incl. couro cabeludo), palmas das mãos, planta dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanal não são adequados como áreas-alvo

• Placas psoriáticas comparáveis ​​com pelo menos "2" em cada pontuação (faixa 0-4) para os três sinais distintos: descamação, eritema e endurecimento
• Não mais de 3 pontos de diferença na pontuação total (= soma das pontuações para descamação, eritema e endurecimento; Intervalo 0-12) das placas psoriáticas comparáveis ​​escolhidas
• Área de superfície suficiente para a placa psoriática para definir oito áreas de teste claramente distinguíveis (distância mínima entre as áreas de teste: 1 cm) de tamanho de pelo menos 1 cm² - Métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo, para uma paciente com potencial para engravidar.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uma área de superfície corporal muito pequena coberta com placas de psoríase que atendem aos critérios de inclusão especificados
• Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou nas medições ultrassonográficas da pele e/ou possa influenciar a resposta imune da pele (incl. feridas abertas)
• Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
• Pacientes que receberam qualquer medicamento antipsoriático tópico na área de teste nas últimas 2 semanas antes do tratamento com o IMP.
• Pacientes que receberam produtos tópicos na área de teste contendo DEET (N,N-dietil-m-poliamida), um componente comum de produtos repelentes de insetos dentro de 1 semana antes do tratamento com o IMP.
• Pacientes que receberam biológicos sistêmicos nos últimos 6 meses antes do tratamento com o IMP ou qualquer tratamento antipsoriático sistêmico (corticosteróides, ciclosporina, metotrexato, ésteres de ácido fumárico, acitretina etc.) nos últimos 3 meses antes do tratamento com o IMP.
• Doenças de pele significativas além da psoríase em placas (psoríase vulgar), incluindo, mas não limitadas a: doença de pele devido a tuberculose ou sífilis, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, atrofia da pele, estrias distensas, aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos da pele, ictiose , úlceras, feridas e reação após a vacinação
• Infecções cutâneas significativas (incluindo, entre outros: herpes, varicela, infecções micóticas da pele, infecções bacterianas da pele ou infecções parasitárias da pele)
• Exposição excessiva à luz solar dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e durante a condução do estudo
• Uso de qualquer formulação tópica (incl. cosméticos, emolientes, etc) nas áreas-alvo designadas durante o curso do estudo
• Ingestão de vitamina A > 15.000 UI/dia