Предварительное исследование для изучения эффективности LAS41004 в тесте на наличие бляшек при псориазе

Ключевые критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом стабильного бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) в течение не менее 12 месяцев.
• Псориатические бляшки, которые подходят для определения поражений целевой области по следующим критериям:

oПсориатические бляшки должны располагаться на туловище и/или конечностях. Бляшки, расположенные на голове (в т.ч. скальп), ладони, подошвы, межтригинозные или генитоанальные области не подходят в качестве целевых областей.

• Сопоставимые псориатические бляшки с не менее чем «2» в каждом балле (диапазон 0-4) для трех различных признаков: шелушение, эритема и уплотнение
• Разница в общем балле не более 3 баллов (= сумма баллов за шелушение, эритему и уплотнение; диапазон 0–12) выбранных сопоставимых псориатических бляшек
• Достаточная площадь поверхности псориатической бляшки для определения восьми четко различимых (минимальное расстояние между тестовыми областями: 1 см) тестовых областей размером не менее 1 см² - Эффективные методы контрацепции на время исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата, для пациент детородного возраста.

Ключевые критерии исключения:

• Слишком маленькая площадь поверхности тела, покрытая бляшками псориаза, которые соответствуют указанным критериям включения
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследования или ультразвуковым измерениям кожи и/или может повлиять на кожный иммунный ответ (в т.ч. открытые раны)
• Текущий диагноз каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза
• Пациенты, которые получали какой-либо местный антипсориатический препарат в области тестирования в течение последних 2 недель до лечения ИЛП.
• Пациенты, которые получали продукты для местного применения в тестовой зоне, содержащие ДЭТА (N,N-диэтил-м-полиамид), общий компонент средств от насекомых, в течение 1 недели до лечения ИЛП.
• Пациенты, получавшие системные биологические препараты в течение последних 6 месяцев до лечения ИЛП или какое-либо системное антипсориатическое лечение (кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, эфиры фумаровой кислоты, ацитретин и т. д.) в течение последних 3 месяцев до лечения ИЛП.
• Серьезные кожные заболевания, кроме псориаза бляшечного типа (вульгарный псориаз), в том числе, но не ограничиваясь: заболевание кожи, вызванное туберкулезом или сифилисом, розацеа, периоральный дерматит, вульгарные угри, атрофия кожи, растяжки, повышенная ломкость кровеносных сосудов кожи, ихтиоз , язвы, раны и реакция после вакцинации
• Серьезные кожные инфекции (включая, помимо прочего: герпес, ветряную оспу, грибковые инфекции кожи, бактериальные инфекции кожи или паразитарные инфекции кожи)
• Чрезмерное воздействие солнечного света в течение 28 дней до включения в исследование и во время проведения исследования.
• Использование любой лекарственной формы для местного применения (в т. косметика, смягчающие средства и т. д.) на обозначенных целевых участках в ходе исследования
• Потребление витамина А > 15 000 МЕ/день