Studio esplorativo per indagare l'efficacia di LAS41004 in un test della placca psoriasica

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di psoriasi a placche stabile (psoriasi volgare) da almeno 12 mesi
• Placche psoriasiche idonee ad essere definite come lesioni dell'area bersaglio in base ai seguenti criteri:

oLe placche psoriasiche devono essere localizzate sul tronco e/o sulle estremità. Placche che si trovano sulla testa (incl. cuoio capelluto), palmi delle mani, pianta dei piedi, aree intertriginose o genitoanali non sono adatte come aree target

• Placche psoriasiche comparabili con almeno "2" in ciascun punteggio (intervallo 0-4) per i tre segni distinti: desquamazione, eritema e indurimento
• Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (= somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento; intervallo 0-12) delle placche psoriasiche comparabili scelte
• Superficie sufficiente alla placca psoriasica per definire otto aree di test chiaramente distinguibili (distanza minima tra le aree del test: 1 cm) di almeno 1 cm² - Metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per le 4 settimane successive all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, per un paziente in età fertile.

Criteri chiave di esclusione:

• Superficie corporea troppo piccola ricoperta da placche di psoriasi che soddisfano i criteri di inclusione specificati
• Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio o le misurazioni ecografiche della pelle e/o possa avere un'influenza sulla risposta immunitaria della pelle (incl. ferite aperte)
• Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco antipsoriasico topico nell'area del test nelle ultime 2 settimane prima del trattamento con l'IMP.
• Pazienti che hanno ricevuto prodotti topici nell'area del test contenenti DEET (N,N-dietil-m-poliammide), un componente comune dei prodotti repellenti per insetti entro 1 settimana prima del trattamento con l'IMP.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci biologici sistemici negli ultimi 6 mesi prima del trattamento con l'IMP o qualsiasi trattamento antipsoriasico sistemico (corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato, esteri dell'acido fumarico, acitretina ecc.) negli ultimi 3 mesi prima del trattamento con l'IMP.
• Malattie della pelle significative diverse dalla psoriasi a placche (psoriasi volgare), incluse ma non limitate a: malattie della pelle dovute a tubercolosi o sifilide, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, atrofia cutanea, striae distensae, aumentata fragilità dei vasi sanguigni della pelle, ittiosi , ulcere, ferite e reazione dopo la vaccinazione
• Infezioni cutanee significative (incluse ma non limitate a: herpes, varicella, infezioni cutanee micotiche, infezioni cutanee batteriche o infezioni cutanee parassitarie)
• Eccessiva esposizione alla luce solare entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo svolgimento dello studio
• Utilizzo di qualsiasi formulazione topica (incl. cosmetici, emollienti, ecc.) sulle aree target designate nel corso dello studio
• Assunzione di vitamina A > 15.000 UI/giorno