Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​LAS41004 i en psoriasis plaque test

4. juni 2015 opdateret af: Almirall, S.A.

En efterforsker-blind, kontrolleret eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af aktive ingredienser i projektet LAS 41004 sammenlignet med en intetsigende salve og med aktiv kontrol i en psoriasis-plak-test

Formålet med den eksplorative undersøgelse er at sammenligne den dosisrelaterede effekt af LAS41004 i en Psoriasis Plaque Test (PPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år med en diagnose af stabil plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 12 måneder
  • Psoriatiske plaques, der er egnede til at blive defineret som målområdelæsioner efter følgende kriterier:

oPsoriatiske plaques skal være placeret på stammen og/eller ekstremiteterne. Plaques, der er placeret på hovedet (inkl. hovedbund), håndflader, fodsål, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede som målområder

  • Sammenlignelige psoriatiske plaques med mindst "2" i hver score (interval 0-4) for de tre distinkte tegn: skældannelse, erytem og induration
  • Ikke mere end 3 point forskel i total score (= summen af ​​score for skalering, erytem og induration; interval 0-12) af de valgte sammenlignelige psoriatiske plaques
  • Tilstrækkeligt overfladeareal til psoriasisplakken til at definere otte tydeligt skelnelige (minimumsafstand mellem testområder: 1 cm) testområder på mindst 1 cm² størrelse - Effektive svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsens varighed og i de 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet, f. en patient i den fødedygtige alder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • For lille en kropsoverflade dækket med psoriasis plaques, der opfylder de specificerede inklusionskriterier
  • Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger eller ultralydsmålinger af huden og/eller kan have indflydelse på hudens immunrespons (inkl. åbne sår)
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Patienter, der har modtaget et topisk anti-psoriatisk lægemiddel i testområdet inden for de sidste 2 uger før behandling med IMP.
  • Patienter, der har modtaget topiske produkter i testområdet indeholdende DEET (N,N-diethyl-m-polyamid), en almindelig komponent i insektafvisende produkter inden for 1 uge før behandling med IMP.
  • Patienter, der har modtaget systemiske biologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før behandling med IMP eller anden systemisk antisoriatisk behandling (kortikosteroider, ciclosporin, methotrexat, fumarsyreestere, acitretin osv.) inden for de sidste 3 måneder før behandling med IMP.
  • Andre væsentlige hudsygdomme end plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris), herunder men ikke begrænset til: hudsygdom på grund af tuberkulose eller syfilis, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, hudatrofi, striae distensae, øget skrøbelighed af hudens blodkar, ikthyose , sår, sår og reaktion efter vaccination
  • Betydelige hudinfektioner (herunder, men ikke begrænset til: herpes, varicella, mykotiske hudinfektioner, bakterielle hudinfektioner eller parasitære hudinfektioner)
  • Overdreven udsættelse for sollys inden for 28 dage før undersøgelsens start og under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af enhver topisk formulering (inkl. kosmetik, blødgørende midler osv.) på de udpegede målområder i løbet af undersøgelsen
  • Vitamin A-indtag > 15.000 IE/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAS 41004, variant 1, én gang dagligt
variant 1, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Eksperimentel: LAS41004, variant 2, én gang dagligt
variant 2, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Eksperimentel: LAS41004, variant 3, én gang dagligt
variant 3, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Eksperimentel: LAS41004, variant 4, én gang dagligt
variant 4, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Eksperimentel: LAS41004, variant 5, én gang dagligt
variant 5, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Eksperimentel: LAS41004, variant 6, én gang dagligt
variant 6, én gang dagligt
Medicin: LAS41004
en gang dagligt, aktuelt, 100 mikrogram
Placebo komparator: reference
en gang dagligt, 100 mikrogram
Medicin: reference
en gang dagligt, 100 mikrogram
Aktiv komparator: reference en gang dagligt
en gang dagligt
Medicin: reference
en gang dagligt, 100 mikrogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i tykkelse af infiltration
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) vs dag 15 dag (endelig)
måling vil blive udført ved hjælp af ultralyd, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
Dag 1 (basislinje) vs dag 15 dag (endelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk score
Tidsramme: dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
scoring af samlet symptomscore (0 - 12) vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
Ændring i erytem score
Tidsramme: dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
scoring af erytem (0-4) vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
Ændring i indurationsscore
Tidsramme: dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
scoring af induration (0-4) vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
Ændring i skaleringsscore
Tidsramme: dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)
scoring af skalering (0-4) vil blive udført af investigator, der sammenligner data fra baseline (dag 1) vs afslutning af forsøg (dag 15)
dag 1 (baseline) vs dag 15 (endelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Sciderm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med LAS41004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner