救命救急研究の改善 (パイロット)
2011年5月25日 更新者：GE Healthcare
パイロット研究: 救命救急における患者の反応性を利用した鎮静の集中治療管理のランダム化比較試験 救命救急研究のパイロットを改善する
計画されているパイロット臨床調査は、反応性に基づくプロトコルを使用した鎮静管理と標準的な鎮静管理を比較する前向きの非盲検ランダム化パイロット試験です。
この仮説は、応答性があれば、人工呼吸器の持続時間や ICU での昏睡期間など、患者ベースのさまざまな経済的結果が改善されるというものです。
パイロット研究の目的は、結果仮説の妥当性を示す可能性のある完全な研究を設計するための情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は気管内チューブを介して機械換気され、睡眠薬（ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピン）またはプロポフォールの持続点滴による静脈内鎮静を受けていました。
除外基準:
- 原発性脳内障害（低酸素性脳損傷の可能性を伴う心停止、頭蓋内出血、挿管前の意識レベルの低下を引き起こす頭部損傷を含む）
- 登録時にすでに覚醒している患者は RASS ³ -1 と定義される
- 年齢 <16 歳
- 患者は今後24時間生存することが予想されない
- ICU入室前に長期換気を受けている患者
- ICU入院前に長期気管切開を受けた患者
- 最初の ICU 入室から 24 時間以内に募集が可能な場合を除き、患者は鎮静および人工呼吸器を使用して別の ICU から移送された
- 登録のためのスクリーニング時に継続的に神経筋遮断薬を投与されている患者
- この入院中の別のICU入院中に以前に治験に登録されていた
- てんかん重積状態
- 登録のためのスクリーニング時に髄膜炎または脳炎が確認されている
- 正常な神経筋機能を妨げる慢性神経疾患、例: 運動ニューロン疾患、ギランバレー症候群、または遺伝性神経筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準的な練習
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実験的：プロトコル
鎮静モニタリングとプロトコルの使用
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これは、反応性を使用した鎮静管理（新しい介入）と通常のケア（対照群）を比較するパイロット非盲検ランダム化比較試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU で最初の 48 時間のうち、反応性が低い状態 (赤色コード) で過ごした時間の割合
時間枠：8ヶ月の期間
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統計分析の主な目的は、差異の統計的有意性をテストすることではなく、完全な結果の研究計画のための記述統計を提供することです。
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8ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU で最初の 48 時間のうち、RASS スコアが -4/-5 で費やされた時間の割合。
時間枠：8ヶ月
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統計分析の主な目的は、差異の統計的有意性をテストすることではなく、完全な結果の研究計画のための記述統計を提供することです。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kimmo Uutela, PhD、GEHC
- 主任研究者：Timothy Walsh, PhD MD、Royal Infirmary of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月25日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOC0676170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。