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Studie zur Verbesserung der Intensivpflege (Pilot)

25. Mai 2011 aktualisiert von: GE Healthcare

PILOTSTUDIE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Sedierungsmanagement auf der Intensivstation unter Verwendung der Patientenreaktionsfähigkeit in der Intensivpflege. Pilotstudie zur Verbesserung der Intensivpflege

Bei der geplanten klinischen Pilotuntersuchung handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Pilotstudie, in der das Sedierungsmanagement mithilfe eines auf Reaktionsfähigkeit basierenden Protokolls mit dem Standard-Sedierungsmanagement verglichen wird. Die Hypothese ist, dass die Reaktionsfähigkeit eine Reihe patientenbezogener und wirtschaftlicher Ergebnisse verbessern wird, einschließlich der Dauer der mechanischen Beatmung und der Dauer des Komas auf der Intensivstation. Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, Informationen für die Gestaltung einer vollständigen Studie zu sammeln, die die Gültigkeit der Ergebnishypothese zeigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die über einen Endotrachealtubus mechanisch beatmet wurden und eine intravenöse Sedierung mit einem Hypnotikum (Midazolam oder ein anderes Benzodiazepin) oder Propofol durch kontinuierliche Infusion erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre intrazerebrale Störung (einschließlich Herzstillstand mit wahrscheinlicher hypoxischer Hirnschädigung; intrakranielle Blutung; Kopfverletzung, die vor der Intubation zu einer Bewusstlosigkeit führt)
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits wach ist, definiert als RASS ³ -1
  • Alter <16 Jahre
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die nächsten 24 Stunden überlebt
  • Patient, der vor der Aufnahme auf die Intensivstation eine Langzeitbeatmung erhält
  • Patient mit einer langfristigen Tracheotomie vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Der Patient wurde sediert und mechanisch beatmet von einer anderen Intensivstation verlegt, es sei denn, die Rekrutierung ist innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation möglich
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings zur Aufnahme ein kontinuierliches neuromuskuläres Blockierungsmittel erhält
  • Zuvor während einer separaten Aufnahme auf der Intensivstation während dieses Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen
  • Status epilepticus
  • Bestätigte Meningitis oder Enzephalitis zum Zeitpunkt des Screenings zur Einschreibung
  • Chronische neurologische Erkrankung, die die normale neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt, z. B. Motoneuronerkrankung, Guillain-Barre-Syndrom oder erbliche Neuromyopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardverfahren
Experimental: Protokoll
Verwendung von Sedierungsüberwachung und -protokoll
Gerät: „Sedation Trial Monitor“ ist der Name des verwendeten Geräts.
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der das Sedierungsmanagement anhand der Reaktionsfähigkeit (neue Intervention) mit der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation mit geringer Reaktionsfähigkeit (roter Farbcode) verbracht wurde
Zeitfenster: Zeitraum von 8 Monaten
Der Hauptzweck der statistischen Analyse besteht nicht darin, die statistische Signifikanz der Unterschiede zu testen, sondern deskriptive Statistiken für den vollständigen Ergebnisstudienplan bereitzustellen.
Zeitraum von 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation mit einem RASS-Score von -4/-5 verbracht wurde.
Zeitfenster: 8 Monate
Der Hauptzweck der statistischen Analyse besteht nicht darin, die statistische Signifikanz der Unterschiede zu testen, sondern deskriptive Statistiken für den vollständigen Ergebnisstudienplan bereitzustellen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
  • Hauptermittler: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC0676170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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