Estudio de cuidados intensivos IMPROVE (piloto)
25 de mayo de 2011 actualizado por: GE Healthcare
ESTUDIO PILOTO: Un ensayo controlado aleatorizado del manejo de la sedación en cuidados intensivos mediante el uso de la capacidad de respuesta del paciente en cuidados críticos Estudio piloto de cuidados críticos IMPROVE
La Investigación Clínica Piloto planificada es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, no ciego, que compara el manejo de la sedación utilizando un protocolo basado en la capacidad de respuesta con el manejo estándar de la sedación.
La hipótesis es que la capacidad de respuesta mejorará una variedad de resultados económicos y basados en el paciente, incluida la duración de la ventilación mecánica y la duración del coma en la UCI.
El propósito del estudio piloto es recopilar información para diseñar un estudio completo que pueda mostrar la validez de la hipótesis del resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ventilados mecánicamente a través de un tubo endotraqueal y que reciben sedación intravenosa con un agente hipnótico (midazolam u otra benzodiazepina) o propofol en infusión continua.
Criterio de exclusión:
- Trastorno intracerebral primario (incluye paro cardíaco con probable lesión cerebral hipóxica; hemorragia intracraneal; lesión en la cabeza que causa reducción del nivel de conciencia antes de la intubación)
- Paciente que ya está despierto en el momento de la inscripción definido como RASS ³ -1
- Edad <16 años
- No se espera que el paciente sobreviva las próximas 24 horas
- Paciente que recibe ventilación a largo plazo antes de la admisión en la UCI
- Paciente con una traqueostomía a largo plazo antes de la admisión en la UCI
- Paciente transferido sedado y ventilado mecánicamente desde otra UCI a menos que sea posible el reclutamiento dentro de las 24 horas posteriores a la primera admisión en la UCI
- Paciente que recibe un agente bloqueador neuromuscular continuo en el momento de la selección para la inscripción
- Inscrito previamente en el ensayo durante una admisión en la UCI separada durante esta estadía en el hospital
- Estado epiléptico
- Meningitis o encefalitis confirmada en el momento de la selección para la inscripción
- Enfermedad neurológica crónica que interfiere con la función neuromuscular normal, p. enfermedad de la motoneurona, síndrome de Guillain-Barré o neuromiopatías hereditarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Práctica estándar
|
|
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Experimental: Protocolo
Uso de monitoreo y protocolo de sedación
|
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio no ciego que compara el manejo de la sedación mediante la capacidad de respuesta (nueva intervención) con la atención habitual (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo pasado con baja capacidad de respuesta (código de color rojo) durante las primeras 48 horas en la UCI
Periodo de tiempo: Período de 8 meses
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El propósito principal del análisis estadístico no es probar la importancia estadística de las diferencias, sino proporcionar estadísticas descriptivas para el plan de estudio de resultados completo.
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Período de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo pasado con RASS score -4/-5 durante las primeras 48 horas en la UCI.
Periodo de tiempo: 8 meses
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El propósito principal del análisis estadístico no es probar la importancia estadística de las diferencias, sino proporcionar estadísticas descriptivas para el plan de estudio de resultados completo.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Investigador principal: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOC0676170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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