FÖRBÄTTRA Critical Care Study (pilot)
25 maj 2011 uppdaterad av: GE Healthcare
PILOTSTUDIE: En randomiserad kontrollerad studie av intensivvårdshantering av sedering med användning av patientrespons i kritisk vård FÖRBÄTTRA Critical Care-studiepilot
Den planerade kliniska pilotundersökningen är en prospektiv, oblindad randomiserad pilotstudie som jämför sederingshantering med hjälp av ett protokoll baserat på lyhördhet med standardbehandling av sedering.
Hypotesen är att lyhördhet kommer att förbättra en rad patientbaserade och ekonomiska resultat, inklusive varaktigheten av mekanisk ventilation och varaktigheten av koma på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med pilotstudien är att samla information för att utforma en fullständig studie som kan visa giltigheten av utfallshypotesen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ventileras mekaniskt via en endotrakealtub och får intravenös sedering med ett hypnotiskt medel (midazolam eller annat bensodiazepin) eller propofol genom kontinuerlig infusion.
Exklusions kriterier:
- Primär intracerebral störning (inkluderar hjärtstillestånd med trolig hypoxisk hjärnskada; intrakraniell blödning; huvudskada som orsakar minskad medvetenhet före intubation)
- Patient som redan är vaken vid tidpunkten för inskrivningen definieras som RASS ³ -1
- Ålder <16 år
- Patienten förväntas inte överleva de kommande 24 timmarna
- Patient som får långvarig ventilation innan intensivvårdsinläggning
- Patient med långvarig trakeostomi före intensivvårdsinläggning
- Patienten överförs sederad och mekaniskt ventilerad från annan intensivvårdsavdelning om inte rekrytering är möjlig inom 24 timmar efter första intensivvårdsinläggning
- Patient som får kontinuerligt neuromuskulärt blockerande medel vid tidpunkten för screening för inskrivning
- Tidigare inskriven i försöket under en separat ICU-inläggning under denna sjukhusvistelse
- Status epilepticus
- Bekräftad hjärnhinneinflammation eller encefalit vid tidpunkten för screening för inskrivning
- Kronisk neurologisk sjukdom som stör normal neuromuskulär funktion, t.ex. motorneuronsjukdom, Guillain-Barres syndrom eller ärftliga neuromyopatier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardpraxis
|
|
|
Experimentell: Protokoll
Använder sedering övervakning och protokoll
|
Detta är en pilot-oblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför sedering med hjälp av lyhördhet (ny intervention) med vanlig vård (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid som spenderas med låg respons (röd färgkod) under de första 48 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 8 månaders period
|
Huvudsyftet med den statistiska analysen är inte att testa den statistiska signifikansen av skillnaderna utan att tillhandahålla beskrivande statistik för hela utfallsstudieplanen.
|
8 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av den tid som spenderas med RASS-poäng -4/-5 under de första 48 timmarna på ICU.
Tidsram: 8 månader
|
Huvudsyftet med den statistiska analysen är inte att testa den statistiska signifikansen av skillnaderna utan att tillhandahålla beskrivande statistik för hela utfallsstudieplanen.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Huvudutredare: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOC0676170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .