IMPROVE Critical Care Study (pilotti)
keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: GE Healthcare
PILOTITUTKIMINEN: Satunnaistettu, kontrolloitu koe sedaatioiden tehohoidosta, jossa käytetään potilaan vastekykyä tehohoidossa PARANNA tehohoitotutkimuksen pilottiversiota
Suunniteltu Pilot Clinical Investigation on potentiaalinen, sokkoutettu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan sedaation hallintaa käyttämällä protokollaa, joka perustuu vasteeseen standardin sedaation hallintaan.
Oletuksena on, että vastekyky parantaa useita potilaskohtaisia ja taloudellisia tuloksia, mukaan lukien mekaanisen ventilaation kesto ja kooman kesto teho-osastolla.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kokonaisen tutkimuksen suunnittelua varten, joka saattaa osoittaa tuloshypoteesin paikkansapitävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joita ventiloidaan mekaanisesti endotrakeaalisen letkun kautta ja saavat suonensisäistä sedaatiota hypnoottisella aineella (midatsolaami tai muu bentsodiatsepiini) tai propofoli jatkuvalla infuusiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen aivojensisäinen häiriö (sisältää sydämenpysähdyksen ja todennäköisen hypoksisen aivovaurion; kallonsisäinen verenvuoto; päävamma, joka aiheuttaa tajunnantason alenemisen ennen intubaatiota)
- Potilas, joka on jo hereillä ilmoittautumishetkellä, määritelty RASS ³ -1
- Ikä <16 vuotta
- Potilaan ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 24 tunnin aikana
- Potilas, joka saa pitkäaikaista ventilaatiota ennen teho-osastolle tuloa
- Potilas, jolla on pitkäaikainen trakeostomia ennen tehohoitoon tuloa
- Potilas siirrettiin rauhoittuneena ja mekaanisesti ventiloituna toisesta teho-osastosta, ellei rekrytointi ole mahdollista 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tehoosastoon saapumisesta
- Potilas, joka saa jatkuvaa neuromuskulaarista salpausainetta seulonnan yhteydessä
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen erillisen teho-osastolle tämän sairaalahoidon aikana
- Status epilepticus
- Varmistettu aivokalvontulehdus tai enkefaliitti ilmoittautumisseulonnan yhteydessä
- Krooninen neurologinen sairaus, joka häiritsee normaalia hermo-lihastoimintaa, esim. motoristen hermosolujen sairaus, Guillain-Barren oireyhtymä tai perinnöllinen neuromyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiokäytäntö
|
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja
Sedaation seurantaa ja protokollaa käyttämällä
|
Tämä on pilotti sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan sedaation hallintaa vastetta käyttämällä (uusi interventio) tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, joka vietettiin alhaisella vastekyvyllä (punainen värikoodi) ensimmäisten 48 tunnin aikana tehoosastolla
Aikaikkuna: 8 kuukauden ajanjakso
|
Tilastollisen analyysin päätarkoituksena ei ole testata erojen tilastollista merkitsevyyttä, vaan tuottaa kuvaavia tilastoja koko tulostutkimussuunnitelmaa varten.
|
8 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, joka vietettiin RASS-pisteillä -4/-5 ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolla.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tilastollisen analyysin päätarkoituksena ei ole testata erojen tilastollista merkitsevyyttä, vaan tuottaa kuvaavia tilastoja koko tulostutkimussuunnitelmaa varten.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Päätutkija: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC0676170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .