VERBETER Critical Care-onderzoek (pilot)
25 mei 2011 bijgewerkt door: GE Healthcare
PILOT STUDIE: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Intensive Care Management van sedatie met behulp van patiëntreactiviteit in kritieke zorg IMPROVE Critical Care Study Pilot
Het geplande klinische pilotonderzoek is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde pilotstudie waarin sedatiebeheer met behulp van een protocol op basis van responsiviteit wordt vergeleken met standaard sedatiebeheer.
De hypothese is dat responsiviteit een reeks patiëntgebaseerde en economische resultaten zal verbeteren, waaronder de duur van mechanische beademing en de duur van coma op de ICU.
Het doel van de pilotstudie is om informatie te verzamelen voor het ontwerpen van een volledige studie die de validiteit van de uitkomsthypothese zou kunnen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die mechanisch worden beademd via een endotracheale tube en die intraveneuze sedatie krijgen met een hypnoticum (midazolam of een andere benzodiazepine) of propofol door continue infusie.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire intracerebrale stoornis (waaronder hartstilstand met waarschijnlijk hypoxisch hersenletsel; intrac-raniale bloeding; hoofdletsel dat een verlaagd bewustzijnsniveau veroorzaakt voorafgaand aan intubatie)
- Patiënt die al wakker is op het moment van inschrijving gedefinieerd als RASS³ -1
- Leeftijd <16 jaar
- Patiënt zal naar verwachting de komende 24 uur niet overleven
- Patiënt die langdurig wordt beademd voorafgaand aan IC-opname
- Patiënt met een langdurige tracheostoma voorafgaand aan opname op de IC
- Patiënt wordt verdoofd en beademd overgebracht van een andere IC, tenzij werving binnen 24 uur na eerste IC-opname mogelijk is
- Patiënt krijgt continue neuromusculair blokkerende stof op het moment van screening voor inschrijving
- Eerder ingeschreven voor het onderzoek tijdens een aparte IC-opname tijdens dit ziekenhuisverblijf
- Status epilepticus
- Bevestigde meningitis of encefalitis op het moment van screening voor inschrijving
- Chronische neurologische ziekte die de normale neuromusculaire functie verstoort, b.v. motorneuronziekte, Guillain-Barre-syndroom of erfelijke neuromyopathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard oefening
|
|
|
Experimenteel: Protocol
Gebruik van sedatiemonitoring en -protocol
|
Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin sedatiebeheer wordt vergeleken met behulp van responsiviteit (nieuwe interventie) met gebruikelijke zorg (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met lage responsiviteit (rode kleurcode) gedurende de eerste 48 uur op de IC
Tijdsspanne: Periode van 8 maanden
|
Het belangrijkste doel van de statistische analyse is niet om de statistische significantie van de verschillen te testen, maar om beschrijvende statistieken te leveren voor het volledige onderzoeksplan.
|
Periode van 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met RASS-score -4/-5 gedurende de eerste 48 uur op de IC.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het belangrijkste doel van de statistische analyse is niet om de statistische significantie van de verschillen te testen, maar om beschrijvende statistieken te leveren voor het volledige onderzoeksplan.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Hoofdonderzoeker: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DOC0676170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .