IMPROVE 중환자 치료 연구(파일럿)
2011년 5월 25일 업데이트: GE Healthcare
파일럿 연구: 중환자 치료에서 환자 반응성을 사용한 진정의 집중 치료 관리에 대한 무작위 통제 시험 IMPROVE 중환자 치료 연구 파일럿
계획된 파일럿 임상 조사는 표준 진정제 관리와 반응성에 기반한 프로토콜을 사용하여 진정제 관리를 비교하는 전향적이고 눈가림이 없는 무작위 파일럿 시험입니다.
가설은 응답성이 기계 환기 기간 및 ICU의 혼수 기간을 포함하여 다양한 환자 기반 및 경제적 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
파일럿 연구의 목적은 결과 가설의 유효성을 보여줄 수 있는 전체 연구를 설계하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기관내관을 통해 기계적으로 인공호흡을 하고 최면제(midazolam 또는 기타 benzodiazepine) 또는 프로포폴을 지속적으로 주입하여 진정제를 정맥주사하는 환자.
제외 기준:
- 원발성 뇌내 장애(저산소성 뇌 손상 가능성이 있는 심정지, 두개내 출혈, 삽관 전 의식 수준 감소를 유발하는 두부 손상 포함)
- RASS ³ -1로 정의된 등록 시점에 이미 깨어 있는 환자
- 연령 <16세
- 환자가 다음 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- ICU 입원 전 장기간 인공호흡을 받는 환자
- 중환자실 입실 전 장기 기관절개술을 받은 환자
- 첫 번째 ICU 입원 후 24시간 이내에 모집이 가능하지 않은 경우, 다른 ICU에서 진정 및 기계 환기된 환자 이송
- 등록 스크리닝 시 지속적인 신경근 차단제를 투여받는 환자
- 이번 입원 중 별도의 ICU 입원 기간 동안 이전에 시험에 등록한 자
- 간질 발작 상태
- 등록 스크리닝 시 수막염 또는 뇌염이 확인된 경우
- 정상적인 신경근 기능을 방해하는 만성 신경계 질환, 예. 운동 신경 질환, 길랭-바레 증후군 또는 유전성 신경근병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 관행
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실험적: 규약
진정 모니터링 및 프로토콜 사용
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이것은 반응성(새로운 개입)을 사용한 진정 관리를 일반적인 치료(대조군)와 비교하는 파일럿 비맹검 무작위 통제 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 처음 48시간 동안 낮은 반응성(빨간색 코드)으로 보낸 시간의 비율
기간: 8개월 기간
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통계 분석의 주요 목적은 차이의 통계적 유의성을 테스트하는 것이 아니라 전체 결과 연구 계획에 대한 기술 통계를 제공하는 것입니다.
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8개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU에서 처음 48시간 동안 RASS 점수 -4/-5로 보낸 시간의 비율.
기간: 8 개월
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통계 분석의 주요 목적은 차이의 통계적 유의성을 테스트하는 것이 아니라 전체 결과 연구 계획에 대한 기술 통계를 제공하는 것입니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- 수석 연구원: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DOC0676170
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