Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRE Critical Care Study (pilot)

25. maj 2011 opdateret af: GE Healthcare

PILOTUNDERSØGELSE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med intensiv behandling af sedation ved brug af patientrespons i kritisk pleje FORBEDRE Critical Care-studiepilot

Den planlagte kliniske pilotundersøgelse er et prospektivt, ublindet randomiseret pilotforsøg, der sammenligner sedationshåndtering ved hjælp af en protokol baseret på reaktionsevne med standard sedationshåndtering. Hypotesen er, at respons vil forbedre en række patientbaserede og økonomiske resultater, herunder varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​koma på intensivafdelingen. Formålet med pilotstudiet er at indsamle information til at designe et komplet studie, der kan vise validiteten af ​​udfaldshypotesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der ventileres mekanisk via en endotracheal sonde og modtager intravenøs sedation med et hypnotisk middel (midazolam eller andet benzodiazepin) eller propofol ved kontinuerlig infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intracerebral lidelse (omfatter hjertestop med sandsynlig hypoksisk hjerneskade; intrakraniel blødning; hovedskade, der forårsager nedsat bevidsthedsniveau før intubation)
  • Patient, der allerede er vågen på tidspunktet for indskrivning defineret som RASS ³ -1
  • Alder <16 år
  • Patienten forventes ikke at overleve de næste 24 timer
  • Patient, der modtager langtidsventilation før ICU-indlæggelse
  • Patient med langvarig trakeostomi før indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienten overføres bedøvet og mekanisk ventileret fra en anden intensivafdeling, medmindre rekruttering er mulig inden for 24 timer efter første intensivindlæggelse
  • Patient, der modtager kontinuerligt neuromuskulært blokerende middel på tidspunktet for screening for tilmelding
  • Tidligere indskrevet i forsøget under en separat ICU-indlæggelse under dette hospitalsophold
  • Status epilepticus
  • Bekræftet meningitis eller encephalitis på tidspunktet for screening for indskrivning
  • Kronisk neurologisk sygdom, der forstyrrer normal neuromuskulær funktion, f.eks. motorneuronsygdom, Guillain-Barre syndrom eller arvelige neuromyopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard praksis
Eksperimentel: Protokol
Brug af sedationsovervågning og protokol
Enhed: "Sedation Trial Monitor" er navnet på den anvendte enhed.
Dette er et ublindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner sedationsbehandling ved brug af respons (ny intervention) med sædvanlig pleje (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid brugt med lav reaktionsevne (rød farvekode) i løbet af de første 48 timer på intensivafdelingen
Tidsramme: 8 måneders periode
Hovedformålet med den statistiske analyse er ikke at teste den statistiske signifikans af forskellene, men at levere beskrivende statistik for den fulde udfaldsundersøgelsesplan.
8 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid brugt med RASS-score -4/-5 i løbet af de første 48 timer på intensivafdelingen.
Tidsramme: 8 måneder
Hovedformålet med den statistiske analyse er ikke at teste den statistiske signifikans af forskellene, men at levere beskrivende statistik for den fulde udfaldsundersøgelsesplan.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
  • Ledende efterforsker: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC0676170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sederede ICU-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner