Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШИТЬ Исследование интенсивной терапии (пилот)

25 мая 2011 г. обновлено: GE Healthcare

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: рандомизированное контролируемое исследование интенсивной терапии при лечении седации с использованием реакции пациентов в интенсивной терапии IMPROVE Пилотное исследование интенсивной терапии

Запланированное пилотное клиническое исследование представляет собой проспективное, неслепое, рандомизированное пилотное исследование, в котором сравнивается управление седацией с использованием протокола, основанного на отзывчивости, со стандартным управлением седацией. Гипотеза состоит в том, что оперативность улучшит ряд результатов для пациентов и экономических результатов, включая продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность комы в отделении интенсивной терапии. Цель пилотного исследования состоит в том, чтобы собрать информацию для разработки полного исследования, которое могло бы показать обоснованность гипотезы исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, находящиеся на механической вентиляции через эндотрахеальную трубку и получающие внутривенную седацию снотворным (мидазолам или другой бензодиазепин) или пропофол путем непрерывной инфузии.

Критерий исключения:

  • Первичное внутримозговое расстройство (включает остановку сердца с вероятным гипоксическим повреждением головного мозга; внутричерепное кровоизлияние; травму головы, вызывающую снижение уровня сознания до интубации)
  • Пациент, который уже бодрствует на момент регистрации, определяется как RASS ³ -1
  • Возраст <16 лет
  • Ожидается, что пациент не выживет в ближайшие 24 часа.
  • Пациент, получающий длительную вентиляцию легких перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • Пациент с длительной трахеостомой перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • Пациент переведен под седацию и на механическую вентиляцию легких из другого отделения интенсивной терапии, если набор невозможен в течение 24 часов после первого поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Пациент, получающий непрерывный миорелаксант во время скрининга для включения в исследование
  • Ранее участвовал в исследовании во время отдельной госпитализации в отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице.
  • Эпилептический статус
  • Подтвержденный менингит или энцефалит на момент скрининга для включения
  • Хроническое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную нервно-мышечную функцию, например. болезнь двигательного нейрона, синдром Гийена-Барре или наследственные нейромиопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Общепринятая практика
Экспериментальный: Протокол
Использование мониторинга седации и протокола
Устройство: «Пробный монитор седации» — это название используемого устройства.
Это пилотное неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается управление седацией с использованием реактивности (новое вмешательство) с обычным лечением (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного с низкой реакцией (код красного цвета) в течение первых 48 часов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 8 месяцев
Основная цель статистического анализа состоит не в том, чтобы проверить статистическую значимость различий, а в том, чтобы предоставить описательную статистику для полного плана исследования результатов.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, проведенного с оценкой RASS -4/-5 в течение первых 48 часов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 8 месяцев
Основная цель статистического анализа состоит не в том, чтобы проверить статистическую значимость различий, а в том, чтобы предоставить описательную статистику для полного плана исследования результатов.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
  • Главный следователь: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC0676170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться