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Studio IMPROVE Critical Care (pilota)

25 maggio 2011 aggiornato da: GE Healthcare

STUDIO PILOTA: uno studio controllato randomizzato sulla gestione della sedazione in terapia intensiva utilizzando la reattività del paziente in terapia intensiva Studio pilota di terapia intensiva IMPROVE

L'indagine clinica pilota pianificata è uno studio pilota randomizzato prospettico, non in cieco, che confronta la gestione della sedazione utilizzando un protocollo basato sulla reattività con la gestione della sedazione standard. L'ipotesi è che la reattività migliorerà una serie di risultati economici e basati sul paziente, inclusa la durata della ventilazione meccanica e la durata del coma in terapia intensiva. Lo scopo dello studio pilota è quello di raccogliere informazioni per la progettazione di uno studio completo che potrebbe mostrare la validità dell'ipotesi di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ventilati meccanicamente attraverso un tubo endotracheale e sottoposti a sedazione endovenosa con un agente ipnotico (midazolam o altre benzodiazepine) o propofol mediante infusione continua.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo intracerebrale primario (include arresto cardiaco con probabile danno cerebrale ipossico; emorragia intracraniale; trauma cranico che causa un ridotto livello di coscienza prima dell'intubazione)
  • Paziente già sveglio al momento dell'arruolamento definito come RASS³ -1
  • Età <16 anni
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere alle prossime 24 ore
  • Paziente sottoposto a ventilazione a lungo termine prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente con tracheostomia a lungo termine prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente trasferito sedato e ventilato meccanicamente da un'altra terapia intensiva a meno che il reclutamento non sia possibile entro 24 ore dal primo ricovero in terapia intensiva
  • Paziente che riceve un agente bloccante neuromuscolare continuo al momento dello screening per l'arruolamento
  • Precedentemente arruolato nello studio durante un ricovero separato in terapia intensiva durante questa degenza ospedaliera
  • Stato epilettico
  • Meningite o encefalite confermata al momento dello screening per l'arruolamento
  • Malattia neurologica cronica che interferisce con la normale funzione neuromuscolare, ad es. malattia del motoneurone, sindrome di Guillain-Barré o neuromiopatie ereditarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pratica standard
Sperimentale: Protocollo
Utilizzo del monitoraggio e del protocollo di sedazione
Dispositivo: "Sedation Trial Monitor" è il nome del dispositivo utilizzato.
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato non in cieco che confronta la gestione della sedazione utilizzando la reattività (nuovo intervento) con le cure abituali (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso con bassa reattività (codice colore rosso) durante le prime 48 ore in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo di 8 mesi
Lo scopo principale dell'analisi statistica non è testare la significatività statistica delle differenze, ma fornire statistiche descrittive per l'intero piano di studio dei risultati.
Periodo di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso con punteggio RASS -4/-5 durante le prime 48 ore in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 8 mesi
Lo scopo principale dell'analisi statistica non è testare la significatività statistica delle differenze, ma fornire statistiche descrittive per l'intero piano di studio dei risultati.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
  • Investigatore principale: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC0676170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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