IMPROVE Critical Care Study (pilot)
25. mai 2011 oppdatert av: GE Healthcare
PILOTSTUDIE: En randomisert kontrollert studie av intensivbehandling av sedasjon ved bruk av pasientrespons i kritisk omsorg FORBEDRE Critical Care Study Pilot
Den planlagte kliniske pilotundersøkelsen er en prospektiv, ublindet randomisert pilotforsøk som sammenligner sedasjonsbehandling ved å bruke en protokoll basert på respons med standard sedasjonsbehandling.
Hypotesen er at respons vil forbedre en rekke pasientbaserte og økonomiske utfall, inkludert varigheten av mekanisk ventilasjon og varigheten av koma på intensivavdelingen.
Formålet med pilotstudien er å samle informasjon for å designe en fullstendig studie som kan vise gyldigheten av utfallshypotesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ventileres mekanisk via en endotrakeal tube og får intravenøs sedasjon med et hypnotisk middel (midazolam eller annet benzodiazepin) eller propofol ved kontinuerlig infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Primær intracerebral lidelse (inkluderer hjertestans med sannsynlig hypoksisk hjerneskade; intrakraniell blødning; hodeskade som forårsaker redusert bevissthetsnivå før intubasjon)
- Pasient som allerede er våken på tidspunktet for registrering definert som RASS ³ -1
- Alder <16 år
- Pasienten forventes ikke å overleve de neste 24 timene
- Pasient som får langtidsventilasjon før innleggelse på intensivavdelingen
- Pasient med langvarig trakeostomi før innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienten overføres bedøvet og mekanisk ventilert fra en annen intensivavdeling med mindre rekruttering er mulig innen 24 timer etter første intensivbehandling.
- Pasient som mottar kontinuerlig nevromuskulært blokkerende middel på tidspunktet for screening for registrering
- Tidligere innrullert i forsøket under en egen ICU-innleggelse under dette sykehusoppholdet
- Status epilepticus
- Bekreftet hjernehinnebetennelse eller encefalitt på tidspunktet for screening for påmelding
- Kronisk nevrologisk sykdom som forstyrrer normal nevromuskulær funksjon, f.eks. motornevronsykdom, Guillain-Barre syndrom eller arvelige neuromyopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: Protokoll
Bruker sedasjonsovervåking og protokoll
|
Dette er en ublindet, randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner sedasjonsbehandling ved bruk av respons (ny intervensjon) med vanlig omsorg (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid brukt med lav respons (rød fargekode) i løpet av de første 48 timene på intensivavdelingen
Tidsramme: 8 måneders periode
|
Hovedformålet med den statistiske analysen er ikke å teste den statistiske signifikansen av forskjellene, men å gi beskrivende statistikk for hele utfallsstudieplanen.
|
8 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tidsbruk med RASS-score -4/-5 i løpet av de første 48 timene på intensivavdelingen.
Tidsramme: 8 måneder
|
Hovedformålet med den statistiske analysen er ikke å teste den statistiske signifikansen av forskjellene, men å gi beskrivende statistikk for hele utfallsstudieplanen.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Hovedetterforsker: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOC0676170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .