急性単純性熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療におけるフォスミドマイシンとクリンダマイシンの評価
2011年5月25日 更新者：Zentopharm GmbH
アフリカの小児における急性単純性熱帯熱マラリア原虫の治療におけるフォスミドマイシンとクリンダマイシンの多施設評価
これまでのところ、マラリア治療に有効な薬剤はほとんどありません。
これらの薬剤への曝露の増加と、熱帯熱マラリア原虫の薬剤耐性株の発生リスクが高いため、新しい薬剤の組み合わせを積極的に研究する必要があります。
研究者らは、3～10歳の小児の急性単純マラリアに対するフォスミドマイシンとクリンダマイシンの併用治療の有効性、安全性、耐性をテストする予定である。
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、マラリア治療に有効な薬剤はほとんどありません。 これらの薬剤への曝露の増加と、熱帯熱マラリア原虫の薬剤耐性株の発生リスクが高いため、新しい薬剤の組み合わせを積極的に研究する必要があります。 この研究の目的は、新しい薬剤の組み合わせ、ホスミドマイシン - クリンダマイシンを評価することです。 この研究の主な目的は、モザンビークとガボンの小児における、合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療において、フォスミドマイシンとクリンダマイシンを3日間にわたって同時経口投与した場合の有効性、安全性、耐性（部位間）を評価し、比較することである。
第 2 の目的は、28 日間の追跡期間内に再発性寄生虫血症が発症した場合の再燃性寄生虫血症と再感染を区別すること、クリンダマイシンと経口同時投与した場合のフォスミドマイシンの集団薬物動態を決定すること、およびホスミドマイシンの in vitro 感受性を比較することです。熱帯熱マラリア原虫からフォスミドマイシンまでを分離します。
この治験には、ガボンとモザンビークの臨床施設に分かれた3～10歳の子供100人が参加する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lambarene、ガボン
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から10歳までの男性または女性の被験者
- 体重≧12kg
- 急性（症状が14日未満続く）単純な熱帯熱マラリア
- 1,000/μL ～ 200,000/μL の無性寄生虫血症
- 経口治療に耐えられる能力
- インフォームド・サイン付き同意を提供する親または保護者の意欲
除外基準:
- WHOの基準に基づく重度のマラリアの症状/徴候（付録Iを参照）
- 体重 <12kg
- その他の合併するマラリア原虫感染症（三日熱マラリア原虫、卵形マラリア原虫、マラリア原虫）
- 身長に対する体重が70%未満の重度の栄養失調（WHOの表による）、または臨床的クワシオルコル
- 持続的な嘔吐（過去24時間以内に3回以上）および/または下痢（過去24時間以内に軟便が5回以上）を伴う胃腸障害
- 鎌状赤血球症および重度の心臓、肝臓、または腎臓の障害を含む付随疾患マスキング反応の評価
- 到着時の充填セル容積 (PCV) <22%
- 過去7日以内に適切な抗マラリア治療を受けている
- 経口治療に耐えられない
- 協力的でないとみなされる親または保護者
- コトリモキサゾールの予防について
- 治験製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスミドマイシンおよびクリンダマイシン治療
全ての被験者には、フォスミドマイシン 30mg/kg/用量 + クリンダマイシン 10mg/kg/用量を 1 日 2 回、3 日間投与します (1 日の合計用量はフォスミドマイシン 60mg/kg、クリンダマイシン 20mg/kg)。
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研究薬は、治験医師または看護師の監督下で、フォスミドマイシン 30mg/kg/回 + クリンダマイシン 10mg/kg/回の用量で 1 日 2 回、3 日間共投与されます（1 日の合計用量はフォスミドマイシン 60mg/kg、クリンダマイシン 20mg/kg）。 ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：28日目
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28日目の治癒率はPCRによって決定されます
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：7日目
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副次評価項目は、7 日目の治癒率と寄生虫と発熱の除去時間になります。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saadou Issifou, MD PhD、Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月25日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FosClinChildren
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。